VOXZOGO 0,56 mg

Voxzogo 0,4 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Voxzogo 0,56 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Voxzogo 1,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând

orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Vezi ultima

parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală

– Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă

medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest

1. Ce este Voxzogo și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voxzogo

3. Cum să utilizați Voxzogo

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Voxzogo

6. Conț inutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Voxzogo și pentru ce se utilizează

Voxzogo conține substanța activă vosoritidă. Este similară unei proteine din corp denumită peptid

natriuretic de tip C (PNC). Vosoritida este produsă prin tehnologie recombinantă, care folosește

bacterii modificate, pentru a include gena care produce proteina.

Acest medicament este folosit în tratamentul acondroplaziei la pacienții cu vârsta de 4 luni și peste, ale

căror oase sunt încă în proces de creștere. Acondroplazia este o boală genetică care afectează creșterea

majorității oaselor din corp, inclusiv cele din craniu, coloana vertebrală, brațe și picioare, având ca

rezultat talia mică și o înfățișare caracteristică.

Acest medicament este indicat numai în cazul acondroplaziei cauzate de mutația genei FGFR3,

Substanța activă din Voxzogo acționează direct asupra punctelor de creștere din oase, pentru a induce

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voxzogo

– dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la vosoritidă sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Înainte să utilizați Voxzogo, adresați-vă medicului dumneavoastră:

– Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală de inimă semnificativă sau aveți

– Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent medicamente care scad

Dacă vreuna dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu

sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voxzogo.

Voxzogo poate să scadă tensiunea arterială. În consecință, puteți prezenta amețeală, greață sau

oboseală. De obicei, tensiunea arterială revine la normal în 90 de minute după injecția cu Voxzogo.

Dacă aceste efecte apar și sunt severe, informați-l pe medicul dumneavoastră.

Consumul de lichide la momentul injecției poate reduce probabilitatea apariției acestor efecte. Este

recomandat ca pacienții să consume o gustare ușoară și să bea suficiente lichide (de exemplu, apă,

lapte sau suc) cu aproximativ 30 de minute înainte de injecție.

Nu există suficiente informații cu privire la utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta mai mică

de 4 luni și, în consecință, nu este recomandat.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent

sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră urmați tratamentul cu acest medicament și sunteți

gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă

medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și al alăptării.

Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să fiți amețit, confuz, obosit sau este posibil să vă simțiți rău la scurt

timp după injecție. În aceste situații, nu trebuie să conduceți autovehicule, să mergeți pe bicicletă, să

faceți efort fizic sau să folosiți utilaje timp de aproximativ o oră după injecție sau până când vă simțiți

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu

3. Cum să utilizați Voxzogo

Persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să vă administreze injecția cu Voxzogo. Nu injectați

Voxzogo copilului dumneavoastră decât dacă ați fost instruit corespunzător de către un profesionist în

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va alege doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră sau a copilului

dumneavoastră. Medicul vă va spune ce cantitate de soluție injectabilă trebuie administrată. Întrebați

medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tabelul 1 prezintă doza pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să o injectați

zilnic în funcție de greutatea corporală. Cantitatea de injectat poate fi prezentată ca volume diferite, în

funcție de tipul seringii incluse în ambalaj (mililitri (ml) sau unități (U)). Asigurați-vă că aveți doza

corectă pentru seringa pe care o folosiți.

Tabelul 1: Doză unică (în volume în funcție de greutatea corporală), exprimată în ml și unități (U)

Greutate Doză (mg) Vosoritidă 0,4 mg Vosoritidă 0,56 mg Vosoritidă 1,2 mg

corporală solvent (apă pentru solvent (apă pentru solvent (apă pentru

injectabile): 0,5 ml injectabile): 0,7 ml injectabile): 0,6 ml

concentrație: 0,8 mg/ml concentrație: 0,8 mg/ml concentrație: 2 mg/ml

Este recomandat ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să consumați o gustare ușoară și să beți

suficientă apă, lapte sau suc, cu aproximativ 30 de minute înainte de injecție. Acest lucru va reduce

reacțiile adverse precum amețeala, oboseala sau greața (senzație de rău).

Injectați Voxzogo lent, sub piele (injecție subcutanată).

Injecția trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.