RCP · VELPHORO 500 mg

Doze

Doză inițială pentru adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) Doza inițială recomandată este de 1500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele zilei. Creșterea treptată a dozelor și întreținere pentru adulți și adolescenți (cu vârsta ≥12 ani)

Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de oxihidroxid sucroferic trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 – 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului plasmatic, cu monitorizare regulată după aceea.

În practica clinică, tratamentul se va baza pe necesitatea de a controla valorile plasmatice de fosfor, deși pacienții care răspund la terapia cu Velphoro ating, de obicei, valori optime ale fosforului plasmatic la doze de 1500 – 2000 mg de fier pe zi (3 – 4 comprimate).

Dacă sunt omise una sau mai multe doze, doza normală de medicament trebuie reluată la următoarea masă.

Doză zilnică maximă tolerată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) Doza recomandată maximă este de 3000 mg fier (6 comprimate).

Doză inițială, creștere treptată a doxei și întreținere pentru pacienți copii (cu vârsta între 2 și <12 ani)

Velphoro este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere orală 125 mg în plic pentru utilizare la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <12 ani. Alegerea formulei depinde de vârsta, preferințele, caracteristicile și complianța pacientului. La tranziția între formulări trebuie utilizată aceeași doză recomandată. Dozele inițiale recomandate și creșterea treptată a dozelor de Velphoro pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <12 ani sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1 Doze inițiale recomandate și creșterea treptată a dozelor pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <12 ani

Vârstă pacient Creșteri sau Doză zilnică maximă Doză iniţială zilnică

125 mg, 250 mg sau 2500 mg ≥6 – <9 750 mg 375 mg

≥9 – <12 1000 mg 250 mg sau 500 mg 3000 mg

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani trebuie administrată pulbere orală, întrucât formula de comprimate masticabile nu este potrivită pentru această grupă de vârstă.

Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani pot fi prescrise comprimate masticabile de Velphoro în locul sau în combinație cu Velphoro pulbere orală în cazul în care doza zilnică este de 1000 mg fier (2 comprimate masticabile) sau mai mult.

Nivelurile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate şi doza de oxihidroxid sucroferic trebuie crescută sau scăzută treptat în incrementuri zilnice la fiecare 2 – 4 săptămâni până când se ajunge la un nivel acceptabil de fosfor seric, cu monitorizare regulată după aceea.

Copii cu vârsta <2 ani Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Velphoro la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficiență renală

Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu BRC care efectuează HD sau DP. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienți cu insuficiență renală în faze incipiente.

Insuficiență hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost excluşi de la participarea în studii clinice cu oxihidroxid sucroferic. Cu toate acestea, în studiile clinice cu oxihidroxid sucroferic nu au fost observate semne de insuficienţă hepatică sau modificarea semnificativă a enzimelor hepatice. Consultaţi pct. 4.4. pentru informaţii suplimentare.

Persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 ani)

Velphoro a fost administrat la peste 248 de persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 de ani) în conformitate cu regimul de dozare aprobat. Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu

3 oxihidroxid sucroferic, 29,7% aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 8,7% aveau vârsta de cel puțin 75 de ani. Nu au fost aplicate reguli speciale de dozare și administrare la persoanele vârstnice participante la aceste studii, iar schemele de dozare nu au fost asociate cu niciun fel de probleme semnificative.

Mod de administrare

Administrare orală. Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor. Pentru a maximiza adsorbția fosfatului dietetic, doza totală zilnică trebuie împărțită între mesele din cursul zilei. Pacienții nu trebuie să bea mai mult lichid decât în mod obișnuit și trebuie să respecte dietele prescrise. Comprimatele trebuie mestecate sau sfărâmate; comprimatele nu trebuie înghițite întregi.

Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal. Deși potențialul de interacțiune cu alte medicamente pare scăzut, în cazul tratamentelor concomitente cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, trebuie monitorizate efectele clinice și reacțiile adverse la inițierea tratamentului sau în momentul ajustării dozei de Velphoro sau de medicament concomitent, sau medicul ar trebui să aibă în vedere măsurarea valorilor din sânge. În timpul administrării oricărui medicament care este deja cunoscut că interacționează cu fierul (precum alendronatul și doxiciclina) sau care este cunoscut, numai pe baza studiilor in vitro, că interacționează cu oxihidroxidul sucroferic, cum ar fi levotiroxină” medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după Velphoro. Studiile in vitro și in vivo sugerează că biodisponibilitatea vadadustat și a roxadustat ar putea fi redusă atunci când acestea sunt administrate concomitent cu chelatori de fosfat, incluzând Velphoro. Pentru a reduce la minimum potențialele interacțiuni cu Velphoro, vadadustat și roxadustat trebuie să se administreze cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin două ore după Velphoro. Studiile in vitro cu următoarele substanțe active nu au arătat nicio interacțiune relevantă: acid acetilsalicilic, cefalexină, cinacalcet, ciprofloxacină, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazidă, metformin, metoprolol, nifedipină, pioglitazonă și chinidină. Studiile ce vizează interacțiunea dintre medicamente au fost realizate numai la voluntari sănătoși. Au fost efectuate cu subiecți bărbați și femei sănătoși, cărora li s-a administrat losartan, furosemidă, digoxină, warfarină și omeprazol. Administrarea concomitentă de Velphoro nu a afectat biodisponibilitatea acestor medicamente, măsurată prin aria de sub curbă (ASC). Datele din studiile clinice au arătat că oxihidroxidul sucroferic nu afectează efectele hipolipemiante ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu atorvastatina și simvastatina). În plus, analizele post- hoc din studiile clinice au demonstrat că nu există niciun impact al Velphoro asupra efectului de scădere a iPTH al analogilor de vitamina D cu administrare orală. Valorile de vitamina D și 1,25-dihidroxivitamina D au rămas neschimbate. Velphoro nu afectează testele de hemoragii oculte din materiile fecale bazate pe guaiac (Haemoccult) sau testele imunologice (iColo Rectal și Hexagon Obti).

Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea oxihidroxidului sucroferic la sarcinile umane expuse. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la animale nu au evidențiat niciun risc în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Oxihidroxidul sucroferic trebuie utilizat de către femeile gravide numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Velphoro la femeile care alăptează. Deoarece absorbția de fier din acest medicament este minimă (vezi pct. 5.2), excreția de fier din oxihidroxidul sucroferic în laptele matern este puțin probabilă. Decizia de a continua alăptarea sau de a continua tratamentul cu oxihidroxid sucroferic trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu Velphoro pentru mamă. Fertilitatea Nu există date privind efectul medicamentului Velphoro asupra fertilității la om. În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu oxihidroxid sucroferic (vezi pct. 5.3).