VELPHORO 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.

Acest medicament este utilizat pentru a controla nivelurile ridicate de fosfați din sânge (hiperfosfatemie) la:

• pacienți adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice;
• copii de la 2 ani și adolescenți cu boală renală cronică în stadiile 4 și 5 (scădere severă a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau tratați cu dializă.

Prea mult fosfor în sânge poate conduce la depuneri de calciu în țesuturi (calcifiere). Acest lucru poate conduce la rigidizarea vaselor de sânge, făcând dificilă pomparea de sânge în organism. De asemenea, poate conduce la depuneri de calciu în țesuturile moi și oase, conducând la efecte precum ochi roșii, mâncărimi ale pielii și dureri osoase.

Acest medicament leagă fosfatul din alimente în tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestine). Acest lucru reduce cantitatea de fosfor ce poate fi absorbită în sistemul circulator și scade valorile de fosfor din sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Velphoro:

– dacă sunteţi alergic la oxihidroxid sucroferic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți antecedente de acumulare anormală de fier în organe (hemocromatoză); – dacă aveți orice altă afecțiune asociată unei cantități prea mari de fier. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Velphoro: – dacă ați avut peritonită, o inflamație a peritoneului (țesutul subțire care căptușește peretele interior al abdomenului) în ultimele 3 luni, – dacă prezentați probleme semnificative la nivelul stomacului și/sau ficatului, – dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului și/sau al intestinelor.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate cauza scaune negre. Orice posibilă sângerare din tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestin) poate fi mascată de aceste scaune negre. Dacă aveţi scaune de culoare neagră şi, de asemenea, prezentaţi simptome precum oboseală crescută şi dificultăţi de respiraţie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost încă stabilite. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Velphoro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luaţi orice alt medicament despre care se ştie că este afectat de fier (de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă alendronat (utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni osoase) sau doxiciclină (un antibiotic)) sau care poate fi afectat de fier, de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă levotiroxină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor funcţiei tiroidiene), vadadustat și roxadustat (utilizate pentru tratamentul anemiei asociate cu boala renală cronică), asigurați-vă că luați acest medicament cu cel puțin o oră înainte să luați Velphoro sau la cel puțin două ore după ce luaţi Velphoro. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu există informaţii privind efectele acestui medicament dacă este luat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă Velphoro trebuie utilizat în timpul sarcinii, pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor pentru utilizare în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, medicul va discuta cu dumneavoastră dacă să continuaţi alăptarea sau să continuaţi tratamentul cu Velphoro, luând în considerare beneficiile tratamentului cu Velphoro şi beneficiile alăptării copilului dumneavoastră.

Este puțin probabil ca acest medicament să treacă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează semnificativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Velphoro conține sucroză și amidon (carbohidrați)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate fi dăunător pentru dantură.

Acest medicament conține amidon. Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să rețineți că un comprimat de acest medicament este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidrați (echivalentul a 0,116 unități de pâine).

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială uzuală recomandată:

Medicul poate modifica doza în timpul tratamentului în funcție de valorile de fosfor din sângele dumneavoastră.

Doza maximă recomandată:

• la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și <9 ani este de 2500 mg de fier (5 comprimate) pe zi,
• la copii vârsta cuprinsă între 9 și 18 ani și adulți este de 3000 mg de fier (6 comprimate) pe zi.

Velphoro este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere orală în plic (echivalent cu 125 mg de fier) pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <12 ani.

Mod de administrare

– Luați acest medicament numai pe cale orală. – Luați comprimatul în timpul unei mese și mestecați-l (dacă este necesar, puteți zdrobi comprimatul pentru a-l lua mai ușor). NU înghițiți comprimatul întreg. – Împărțiți cantitatea de comprimate luate pe zi între toate mesele zilei. – Când luaţi Velphoro, trebuie să respectaţi dieta şi tratamentele prescrise de medicul dumneavoastră, cum ar fi suplimente de calciu, vitamina D 3 sau calcimimetice (utilizate pentru tratarea problemelor la glandele paratiroide).

Doar pentru blistere: – Separați blisterul la perforații. – Desfaceți folia de hârtie la colț. – Împingeți comprimatul prin folia de aluminiu.

Dacă luați mai mult Velphoro decât trebuie

Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, nu mai luați și altele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Velphoro

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la ora obișnuită în timpul unei mese. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Velphoro

Nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră poate creşte (vezi pct. 1).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Scaunele negre pot apărea foarte frecvent la pacienții care iau Velphoro. Dacă prezentați, în plus, simptome precum oboseală crescută și dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”).

La pacienții tratați cu acest medicament, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree (apare în general timpuriu în timpul tratamentului și se ameliorează treptat).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzație de rău (greață), constipare, vărsături, indigestie, dureri la nivelul stomacului și al intestinului, gaze în exces, decolorarea danturii, modificări ale gustului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): balonare (distensie abdominală), inflamația stomacului, disconfort abdominal, dificultăți la înghițire, acid care revine din stomac (boala de reflux gastroesofagian), decolorarea limbii, valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge observate în urma efectuării de teste, oboseală, mâncărime a pielii, erupții cutanate, dureri de cap, dificultăți de respirație.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, comprimatele masticabile pot fi utilizate timp de 90 de zile.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Velphoro

– Substanţa activă este oxihidroxidul sucroferic care este alcătuit din oxihidroxid de fier (III) polinuclear, sucroză şi amidonuri. Fiecare comprimat masticabil conține oxihidroxid sucroferic corespunzând la 500 mg de fier. De asemenea, fiecare comprimat conţine 750 mg de sucroză şi 700 mg de amidonuri. Consultaţi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sucroză şi amidonuri. – Celelalte ingrediente sunt aromă de fructe de pădure, neohesperidină dihidrocalcon, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Velphoro și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile sunt brune, circulare și ștanțate cu PA500 pe o parte. Comprimatele au diametrul de 20 mm și grosimea de 6,5 mm.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic sau în blistere din aluminiu securizate pentru copii.

Velphoro este disponibil în cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile. Ambalajele multiple sunt disponibile pentru blistere cu 90 de comprimate masticabile (conține 3 ambalaje individuale cu 30 × 1 comprimate masticabile fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franța

Fabricantul

Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franța

Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 47