RCP · UBISTESIN

Ubistesin este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în stomatologie.

Echipamentele de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizare imediată.

Doze

Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.

Adulţi

Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară, este suficientă în majoritatea cazurilor cantitatea de 1,7 ml Ubistesin pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale pot fi astfel evitate. În cazul unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de injecție este adesea posibil. Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).

Pentru extracţii mai puțin laborioase ale premolarilor mandibulari este suficientă infiltrarea a 1,7 ml Ubistesin ; în anumite situaţii poate fi necesară reinjectarea a 1–1,7 ml soluţie. În cazuri rare poate fi indicată injectarea în foramenul mandibular.

Injectarea în zona vesibulară a 0,5-1,7 ml Ubistesin per dinte permite prepararea cavităţilor şi a bonturilor în vederea aplicării coroanelor de acoperire.

În tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizată anestezia tronculară.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici: În cazul pacienţilor vârstnici este posibilă o creştere a concentraţiei plasmatice de Ubistesin, datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.

Creşterea concentraţiei plasmatice de articaină apare în particular dupa injectări repetate.

Dozele trebuie reduse la recomandări pentru adulți, luând în considerare orice boală cardiacă sau hepatică (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică: articaina este de asemenea metabolizat în ficat.Pot fi necesare doze mai mici de articaina la pacienții cu disfuncție hepatică, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală: articaina și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină. Dozele mai mici de articaină potfi necesare la pacienții cu disfuncție renală severă, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienții cu genotip: La pacienții care au o deficiență înnăscută sau dobândită în activitatea colinesterazei plasmatice utilizarea Ubistesin este contraindicată (vezi pct 4.3).

Alte populații speciale relevante:

Doza trebuie redusa similar la pacienții cu anumite boli pre-existente (angină pectorală, arterioscleroză

– a se vedea cap. 4.3 și 4.4) și pacienți care administrează concomitent medicație cunoscută a avea interacțiuni cu articaina și/sau epinefrina – a se vedea cap. 4.4 și 4.5).

Recomandarea de doză pentru grupe speciale de pacienți: O dozare mai mica este astfel recomandată în toate aceste cazuri (adică un volum minim de Ubistesin pentru un efect anestezic suficient).

Copii și adolescenți:

Ubistesin este contraindicat la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct 4.3).

Doza terapeutică recomandată pentru copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ cu 20 kg greutate corporală.):

Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii.

Doza recomandata pentru copii cu vârsta ≥ 4 ani și adolescenți:

Din cauza faptului că articaina difuzează rapid în țesuturi și densitatea osoasă este mai mică la copii decât la adulți, anestezia prin infiltrație poate fi utilizată în locul anesteziei prin conducție la copii si adolescenți.

Doza Maxima recomandată:

Adulţi:

În cazul adulţilor sănătoşi, doza maximă este de 7 mg/kg articaină (500 mg pentru un pacient de 70 kg echivalent cu 12,5 ml Ubistesin).

Doza maximă reprezintă 0,175 ml soluţie per kg.

Copii:

Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii și să nu depășească echivalentul a 7 mg articaină / kg (0,175 ml Forte / kg) din greutatea corporală.

Doza maximă recomandată de Ubistesin la copii cu vârsta ≥ 4 ani și adolescenți:

Ubistesin Forte este de asemenea disponibil și poate fi mult mai potrivit pentru procedurile de lungă durată acolo unde există risc de sângerare semnificativă în câmpul de operație (a se vedea cap. 5.1).

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizării în stomatologie.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată.

Rata de injectare nu trebuie să depășească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuș pe minut.

Reacțiile sistemice majore ca urmare a injectării intravasculare accidentale pot fi evitate, în majoritatea cazurilor printr-o tehnică de injectare - după aspirare, injecție lentă de 0,1 - 0,2 ml și aplicarea lentă a restului soluției -după un interval de cel puțin 20 - 30 de secunde .

Cartușele deschise nu trebuie să fie utilizate la alți pacienți. Reziduurile trebuie să fie eliminate (vezi pct 6.6).

Interacțiuni care afectează utilizarea acestui medicament: • Contraindicații ale administrării concomitente: Pacienții care iau inhibitori IMAO sau antidepresive triciclice Efectul simpatomimetic al adrenalinei poate fi intensificat prin aportul simultan de inhibitori IMAO sau antidepresive triciclice. (vezi pct. 4.3) • Administrarea concomitentă nu este recomandată la: Pacienții care iau beta-blocante non-selective Administrarea concomitentă de ß-blocante non-cardioselective poate duce la o creștere a tensiunii arteriale, din cauza epinefrinei din Ubistesin Pacienții care iau fenotiazine Fenotiazinele pot reduce sau inversa efectul presor al adrenalinei. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată. În situațiile în care terapia concurentă este necesară, monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Anestezice inhalatorii Anumite anestezice inhalatorii, cum ar fi halotanul, pot sensibiliza inima la catecolamine și, prin urmare, ar trebui să fie evitate, în cazul în care induce aritmii după administrarea de Ubistesin. Utilizarea Ubistesin în timpul sau după tratamentul cu anestezie generală administrată prin inhalare trebuie evitată pe cat posibil. • Măsuri de precauție, inclusiv ajustarea dozei Anestezice locale Se recomandă precauție în cazul în care articaina in combinatie cu epinefrina este utilizata concomitent cu alte anestezice locale. Efectele toxice ale anestezicelor locale sunt aditive. Carbonat de litiu Durata efectului anestezic local al articainei poate fi prelungită la pacienții care iau carbonat de litiu. Litiul poate interacționa cu canalele de sodiu prin înlocuirea sodiului extracelular. Interacțiuni care conduc la modificări clinice relevante în cazul utilizării altor medicamente: • Administrarea concomitentă nu este recomandată la: Pacienții care iau antidiabeticele orale Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulina in pancreas si, astfel, diminuează efectul antidiabeticelor orale. Copii și adolescenți Nu există diferențe semnificative între adulți și copii în ceea ce privește interacțiunile medicamentoase

Sarcina Nu există sau există date limitate in utilizarea Ubistesin la femeile gravide. Studiile pe animale cu articaină nu indică efecte dăunătoare direct sau indirect, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Studiile la animale efectuate cu epinefrină au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Este necesară prudență atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide. Ubistesin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă articaina sau metaboliții acesteia sunt distribuite în laptele matern. Nu se cunoaște dacă epinefrina este excretată în laptele uman. Excreția articainei și a epinefrinei nu a fost studiată pe animale. Ar trebui luată o decizie privind continuarea / întreruperea alăptării sau de a continua / întrerupe tratamentul cu Ubistesin, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Ubistesin la femei. Prin urmare, după anestezie cu Ubistesin, mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte înainte de reluarea alăptării. Fertilitatea Studiile pe animale cu articaină nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).