RCP · TRYNGOLZA 80mg

Doze

Doza recomandată de olezarsen este de 80 mg, administrată prin injecție subcutanată o dată pe lună.

Doză omisă În cazul în care o doză este omisă, Tryngolza trebuie administrat cât mai curând posibil. Trebuie să se reia administrarea la intervale lunare, de la data celei mai recente doze administrate.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] cuprinsă între ≥ 30 și < 90 ml/minut/1,73 m2) (vezi pct. 5.2).

Olezarsen nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară a normalului [LSN] cu aspartat aminotransferază [AST] > LSN, sau bilirubină totală > 1- 1,5 × LSN cu orice valoare a AST) (vezi pct. 5.2).

Olezarsen nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă și trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Acest medicament este destinat numai administrării subcutanate. Acesta nu trebuie administrat intramuscular.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut este pentru o singură utilizare.

Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacient trebuie instruiți cu privire la administrarea acestui medicament, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate la finalul prospectului.

Acest medicament trebuie administrat în abdomen sau în partea frontală a coapsei. Partea posterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de injectare, dacă injecția este administrată de un profesionist din domeniul sănătății sau de o persoană care are grijă de pacient. Acesta nu trebuie injectat în zone de piele care prezintă echimoze, sensibilitate, roșeață sau indurație, la nivelul cicatricilor sau pielii deteriorate; zona din jurul ombilicului trebuie evitată.

Este posibil ca unii pacienți să nu răspundă la tratament după 6 luni; în acest caz, medicul prescriptor trebuie să ia în considerare încetarea administrării de olezarsen, de la caz la caz.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Studiile in vitro arată că olezarsenul nu este un substrat sau un inhibitor al transportatorilor, nu interacționează cu medicamentele care se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor citocromului P450 (CYP). Substanțele oligonucleotidice cu efect terapeutic, inclusiv olezarsen, nu sunt de obicei substraturi ale enzimelor CYP. Prin urmare, nu este de așteptat ca olezarsenul să cauzeze sau să fie influențat de interacțiuni mediate prin transportatori, legare de proteine plasmatice sau enzime CYP. Tryngolza poate fi utilizat împreună cu alte medicamente hipolipemiante, de exemplu statine și fibrați.

Sarcina Datele provenite din utilizarea olezarsenului la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tryngolza în timpul sarcinii și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Alăptarea Nu există informații privind excreția olezarsenului/metaboliților acestuia în laptele uman, efectele olezarsenului asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sau efectele olezarsenului asupra producerii de lapte la femeile tratate (vezi pct. 5.3). Oligonucleotida antisens (OAS) neconjugată, care are aceeași secvență nucleotidică, dar fără N- acetilgalactozamină (GalNAc), a fost prezentă în concentrații foarte scăzute în laptele femelelor de șoarece în perioada de lactație. Medicamentele pe bază de oligonucleotide au de obicei o biodisponibilitate orală redusă. Pe baza biodisponibilității orale reduse a acestui medicament, concentrațiile scăzute prezente în laptele uman nu sunt considerate susceptibile să determine concentrații relevante din punct de vedere clinic la nou-născuții/sugarii alăptați. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om. Nu s-au observat efecte adverse ale olezarsenului asupra fertilității la șoarece (vezi pct. 5.3).