TRYNGOLZA 80mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tryngolza este un medicament care modifică modul în care organismul descompune grăsimile (un așa-numit medicament hipolipemiant). Acesta conține substanța activă olezarsen.

Acesta este utilizat împreună cu restricțiile alimentare pentru a trata persoanele cu vârsta de 18 ani și peste cu sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală moștenită, care provoacă valori anormal de mari ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Acest lucru poate duce la inflamarea pancreasului, cauzând dureri severe, afecțiuni de durată ale pancreasului și poate pune în pericol viața.

Olezarsenul acționează prin blocarea producerii moleculei care încetinește eliminarea trigliceridelor. Procedând astfel, ajută la scăderea valorilor trigliceridelor din sânge și poate ajuta la reducerea incidenței pancreatitei acute (inflamația pancreasului).

Vi se va administra Tryngolza numai dacă testele genetice au confirmat că aveți SCF.

Tryngolza poate fi utilizat după ce vi s-au administrat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor trigliceridelor în sânge și ați urmat o dietă săracă în grăsimi, fără ca aceste măsuri să aibă prea mult efect.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tryngolza

• dacă sunteți alergic la olezarsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tryngolza dacă aveți oricare dintre următoarele probleme medicale:

• Orice probleme cu ficatul sau rinichii.
• Un număr scăzut de trombocite în sânge. Trombocitele sunt un tip de celule din sânge care se leagă între ele, pentru a ajuta la formarea cheagului de sânge.

Reacții alergice Tryngolza poate provoca reacții alergice grave. Opriți utilizarea Tryngolza și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice grave (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți Nu utilizați Tryngolza dacă aveți sub 18 ani. Olezarsen nu a fost studiat la pacienții cu vârsta sub 18 ani și nu se cunoaște cum îi va afecta acest medicament.

Tryngolza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tryngolza poate fi utilizat împreună cu alte medicamente hipolipemiante, de exemplu statine și fibrați.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă acest medicament poate dăuna fătului. Este de preferat să evitați utilizarea Tryngolza dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu se cunoaște dacă olezarsenul trece în laptele matern. Nu se cunoaște dacă acest medicament poate afecta un nou-născut/sugar alăptat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați; medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament sau să alăptați, în funcție de ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tryngolza nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tryngolza.

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe lună; doza trebuie administrată în aceeași zi în fiecare lună.

Tryngolza trebuie injectat sub piele (administrare subcutanată) în regiunea burții (abdomen) sau în partea din față-sus a picioarelor sau partea din spate-sus a brațelor. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți fi instruiți cu privire la utilizarea Tryngolza, conform instrucțiunilor de utilizare furnizate la sfârșitul acestui prospect. Când vă injectați singur acest medicament, îl puteți injecta doar sub pielea abdomenului sau a părții de sus a coapselor. Numai un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate face o injecție în partea din spate-sus a brațului.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză din acest medicament vă administrează o doză de 80 mg în 0,8 ml. Stiloul injector (pen) poate fi utilizat o singură dată și trebuie aruncat după utilizare.

Înainte de a utiliza acest medicament, este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare oferite la sfârșitul acestui prospect.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția pare congelată, este tulbure sau conține particule; trebuie să fie un lichid limpede și incolor până la galben. Este posibil să observați bule de aer în soluție, acest lucru este normal.

Nu injectați:

• la mai puțin de 5 cm distanță de buric.
• în pielea care este vânătă, sensibilă, roșie sau întărită.
• în cicatrici sau în pielea deteriorată.

Dacă utilizați mai mult Tryngolza decât trebuie Dacă injectați prea mult Tryngolza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la secția de urgență a unui spital, chiar dacă nu prezentați simptome. Veți fi monitorizat și veți primi îngrijiri de susținere, dacă este necesar. Aduceți cu dumneavoastră cutia medicamentului sau stiloul injector (pen).

Dacă uitați să utilizați Tryngolza Dacă omiteți doza dumneavoastră de Tryngolza, injectați doza următoare în cel mai scurt timp posibil și continuați injecțiile lunare ulterior. Dacă aveți întrebări cu privire la programul dumneavoastră de administrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Tryngolza Nu încetați să utilizați Tryngolza decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• reacții alergice (de hipersensibilitate). Acestea pot pune în pericol viața. Simptomele unei reacții alergice pot include dificultăți la respirație, constricție în gât, umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, înroșire a pielii și frisoane.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• durere, sensibilitate sau rigiditate la nivelul articulațiilor (artralgie)
• înroșire (eritem) la nivelul locului de injectare
• stare de rău (vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere musculară (mialgie)
• modificare a culorii pielii la nivelul locului de injectare
• tremurături (frisoane)
• durere la nivelul locului de injectare
• umflare la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Tryngolza poate fi, de asemenea, păstrat în ambalajul original în afara frigiderului (la temperaturi de până la 30°C), timp de până la 6 săptămâni. Dacă păstrați Tryngolza în afara frigiderului, scrieți data de eliminare pe cutie. Data de eliminare este la maximum 6 săptămâni după scoaterea medicamentului din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pentru păstrarea la temperaturi de până la 30°C. Dacă a trecut data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut sau data de eliminare înscrisă pe cutie, nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut și aruncați-l.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.