RCP · TRODELVY 200 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Trodelvy trebuie prescris și administrat pacienților numai de către profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiilor împotriva cancerului și trebuie administrat într-un mediu unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitarea completă.
Doze
Doza recomandată de sacituzumab govitecan este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, în ziua 1 și ziua 8 a ciclurilor de tratament cu durata de 21 de zile. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unei toxicități inacceptabile. Tratament de prevenire
Înainte de administrarea fiecărei doze de sacituzumab govitecan, se recomandă tratamentul de prevenire a reacțiilor asociate perfuziei și de prevenire a stărilor de greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV) (vezi pct. 4.4).
Profilaxia neutropeniei
La pacienții cu risc crescut de neutropenie febrilă, inițierea profilaxiei primare cu factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) trebuie luată în considerare începând cu primul ciclu de tratament (vezi pct. 4.4).
Modificarea dozei pentru reacții adverse
Abordarea reacțiilor adverse poate necesita întreruperea temporară a administrării, reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu sacituzumab govitecan. Schema recomandată de reducere a dozei este prezentată în Tabelul 1, iar modificările dozei recomandate în cazul apariției reacțiilor adverse sunt prezentate în Tabelul 2. Doza de sacituzumab govitecan nu trebuie crescută din nou, după reducerea unei doze ca urmare a reacțiilor adverse apărute.
Tabelul 1: Schema de reducere a dozei
| Schema de reducere a dozei | Nivelul dozei |
|---|---|
| Doza inițială recomandată | 10 mg/kg |
| Prima reducere a dozei | Se reduce la 7,5 mg/kg |
| A doua reducere a dozei | Se reduce la 5 mg/kg |
| Necesitatea de a reduce și mai mult doza | Se oprește tratamentul |
Tabelul 2: Modificarea dozei recomandate în caz de reacții adverse
| Reacții adverse | Severitate | Modificarea dozei |
|---|---|---|
| Neutropenie | • Neutropenie de gradul 3-4 (NAN < 1000/mm3) • Neutropenie febrilă de gradul 3-4 (NAN < 1000/mm3) | • Se amână tratamentul până când se remite până la ≤ gradul 1 (NAN ≥ 1500/mm3) pentru doza din ziua 1 sau până la gradul 2 (NAN ≥ 1000/mm3) pentru doza din ziua 8 (vezi pct. 4.4). • Se administrează G-CSF în timpul tratamentului, după cum este indicat din punct de vedere clinic. • În caz de evenimente ulterioare de neutropenie febrilă de gradul 3-4 sau evenimente ulterioare prelungite de neutropenie de gradul 3-4, se reduce cu un nivel de doză la fiecare recurență sau se oprește tratamentul, conform Tabelului 1. |
| Greață/Vărsături/ Diaree | • Greață de gradul 3-4, vărsături sau diaree, cauzate de tratament, care nu sunt controlate cu antiemetice și agenți anti-diaree | • Se amână tratamentul până când se remit până la ≤ gradul 1 (vezi pct. 4.4). • Se reduce cu un nivel de doză la fiecare apariție sau se oprește tratamentul, conform Tabelului 1. |
| Reacții asociate perfuziei | • Reacții asociate perfuziei de gradul 1-3 | • Se reduce rata de perfuzare a sacituzumab govitecan sau se întrerupe perfuzia |
| • Reacții asociate perfuziei de gradul 4 | • Se oprește tratamentul | |
| Alte toxicități | • Alte toxicități de gradul 3-4, indiferent de durată, în ciuda abordării medicale optime | • Se amână tratamentul până când se remit până la ≤ gradul 1. • Se reduce cu un nivel de doză la fiecare apariție sau se oprește tratamentul, conform Tabelului 1. |
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele despre utilizarea de sacituzumab govitecan la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN).
Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu oricare dintre următoarele: bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastază hepatică cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastază hepatică cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți.
Insuficiență renală
Nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [Cl ] < 15 ml/minut).
Cr
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea sacituzumab govitecan la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Sacituzumab govitecan este destinat doar pentru utilizare intravenoasă. Trebuie reconstituit și diluat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în manipularea terapiilor împotriva cancerului. Acesta trebuie administrat ca perfuzie intravenoasă, nu ca injecție sau bolus intravenos.
Prima perfuzie: perfuzia trebuie administrată timp de 3 ore.
Următoarele perfuzii: perfuzia trebuie administrată timp de 1-2 ore, dacă perfuziile anterioare au fost tolerate.
Pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul fiecărei perfuzii și cel puțin 30 de minute după fiecare perfuzie, pentru a detecta eventualele semne sau simptome de reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul
tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească
metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu sacituzumab govitecan și timp de 3 luni
după administrarea ultimei doze.
Sarcina
Nu există date disponibile privind utilizarea sacituzumab govitecan la gravide. Cu toate acestea, pe
baza mecanismului său de acțiune, sacituzumab govitecan poate fi teratogen și/sau poate provoca
letalitate embrio-fetală în cazul administrării în timpul sarcinii. Sacituzumab govitecan conține o
componentă genotoxică, SN-38, și țintește celulele care se înmulțesc rapid.
Sacituzumab govitecan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a
femeii necesită tratamentul cu sacituzumab govitecan.
La femeile aflate la vârsta fertilă, statusul de sarcină trebuie verificat înainte de inițierea tratamentului
cu sacituzumab govitecan.
Femeile care rămân gravide trebuie să-și contacteze imediat medicul.
Alăptarea
Nu se știe dacă sacituzumab govitecan sau metaboliții săi se excretă în laptele uman. Nu se poate
exclude riscul pentru nou-născuții/sugarii alăptați. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu
sacituzumab govitecan și timp de o lună după administrarea ultimei doze.
Fertilitatea
Pe baza observațiilor făcute la animale, sacituzumab govitecan poate afecta fertilitatea femeilor aflate
la vârsta fertilă (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectul sacituzumab govitecan asupra
fertilității la om.
