RCP · TREMFYA 45 mg/0,45 ml

Acest medicament trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului în plăci.

Doze

Stiloul injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutate corporală sub 40 kg.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei singure utilizări la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) Copii cu vârsta de 6 ani și peste și greutate corporală mai mică de 40 kg Doza recomandată este prezentată mai jos, în Tabelul 1, fiind de până la maximum 45 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w).

Tabelul 1. Doza de guselkumab recomandată pentru injecție subcutanată la pacienții copii și adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg

Copii cu vârsta de 6 ani și peste și greutate corporală de 40 kg sau peste Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste este disponibilă o seringă preumplută de 100 mg. Pentru doze și mod de administrare, consultați pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului Tremfya 100 mg seringă preumplută.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii copii și adolescenți care nu au prezentat niciun răspuns după 24 săptămâni de tratament.

Doză omisă

Dacă se omite o doză, doza trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, schema de administrare a dozelor trebuie reluată conform programului obișnuit.

Categorii speciale de pacienți

Insuficiență hepatică sau renală

Tremfya nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. În general, nu se consideră că aceste afecțiuni ar avea un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali și nu se consideră necesare ajustări ale dozei. Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la pacienți cu vârsta sub 6 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Doar administrare subcutanată. Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.

Tremfya nu este destinat autoadministrării de către pacienții copii și adolescenți. După instruirea adecvată în tehnica injectării subcutanate, îngrijitorii acestora le pot injecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare a pacienților. Îngrijitorii trebuie instruiţi să injecteze cantitatea de soluție prescrisă, conform „Instrucţiunilor de utilizare“ furnizate în ambalaj.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu substraturile CYP450 Într-un studiu de Fază I, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450. Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie În studiile din psoriazis, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării guselkumab în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 săptămâni după încetarea acestuia. Sarcina Datele privind utilizarea guselkumab la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman. Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi. Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu lua tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului pentru mamă. Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus). Fertilitatea Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).