TREMFYA 45 mg/0,45 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal. Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis. Psoriazisul în plăci la copii Tremfya se foloseşte pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste diagnosticaţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, o boală inflamatorie care afectează pielea. Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce semnele și simptomele, cum ar fi descuamarea și înroșirea.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tremfya

• dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
• Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
• dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
• dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
• dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
• dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya. Atenţie la infecţii şi reacţii alergice Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni. Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis. Reacţii alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4). Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie. Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

• Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,3 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 241

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya. Psoriazis în plăci la copii cu vârsta de 6 ani și peste Copii cu greutate corporală sub 40 kg:

• Doza de Tremfya recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg depinde de greutatea corporală a acestora. Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o utilizați.
• Doza este administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată) prin intermediul unui stilou injector (pen) preumplut conținând Tremfya 45 mg/0,45 ml. Doza poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă medicală.
• După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Copii cu greutate corporală de 40 kg sau peste:

• Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, este disponibilă o seringă preumplută de 100 mg.

La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra injecția cu Tremfya. Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător de către medic cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări cu privire la injecție. Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj. Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul. Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul. Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină. Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include:

• dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
• amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacţii adverse Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri de cap
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• diaree
• creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• erupţie trecătoare pe piele
• înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
• infecţii cu virusul herpes simplex
• infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
• infecție gastrointestinală (gastroenterită)
• urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut şi pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se agita. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute. Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.