RCP · TAKHZYRO 300 mg

Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani

Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, o dată la 2 săptămâni. La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.

La pacienții cu greutate corporală mai mică de 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab, o dată la 2 săptămâni. La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă

2 episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani

Doza recomandată de lanadelumab pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani depinde de greutatea corporală (vezi tabelul de mai jos) și trebuie administrată doar printr-o seringă preumplută sau flacon.

Stiloul injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani și astfel nu trebuie utilizat.

Pacienții cu greutate corporală cuprinsă între 20 și mai puțin de 40 kg, care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade pot continua cu aceeași doză atunci când împlinesc vârsta de 12 ani.

Tabelul 1. Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani

Greutatea corporală (kg) Doza inițială recomandată Ajustarea dozei La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate Între 10 și mai puțin de 150 mg lanadelumab o dată la fi luată în considerare o creștere a 20 kg 4 săptămâni dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade

dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade 300 mg lanadelumab o dată la în timpul tratamentului poate fi 40 kg sau peste 2 săptămâni luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni

Trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții cu AEE cu activitate normală a C1 inhibitor esterazei (nC1-INH) care au prezentat o reducere insuficientă a episoadelor după 3 luni de tratament (vezi pct. 4.4 și 5.1).

TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4)

Doze omise

În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul sau persoana care are grijă de pacient trebuie instruiți să administreze doza cât mai repede posibil. Este posibil ca schema terapeutică ulterioară să necesite o ajustare în funcție de frecvența de administrare a dozelor prevăzută, pentru a asigura: • cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni, • cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni, • cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab. Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab. Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă. Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță. Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (s.c.).

Fiecare unitate (seringă preumplută, stilou injector (pen) preumplut sau flacon) de TAKHZYRO este destinată pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).

Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2). Se recomandă alternarea locului de injectare.

Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani): TAKHZYRO poate fi auto- administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare subcutanată din partea unui profesionist din domeniul sănătății.

Pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani): TAKHZYRO trebuie administrat doar de către persoana care are grijă de pacient, după instruirea în tehnica de injectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament. Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent. După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune al lanadelumab și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).

Sarcina Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman. Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrele scad repede la concentrații reduse. Prin urmare, un risc pentru copilul alăptat nu poate fi exclus în această perioadă scurtă. După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Fertilitatea Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om. Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).