TAKHZYRO 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.

Pentru ce se utilizează TAKHZYRO

TAKHZYRO este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).

Ce este angioedemul ereditar (AEE)

AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele pacienților nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect. Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sânge. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:

• mâinilor și picioarelor
• feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
• cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
• organelor genitale

Cum funcționează TAKHZYRO

TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sânge și previne simptomele de AEE.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați TAKHZYRO

În cazul în care sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

• Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Păstrarea unei evidențe

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când aveți o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.

Teste de laborator

Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

TAKHZYRO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu se cunoaște ca TAKHZYRO să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră său sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.

TAKHZYRO conține sodiu

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”. 74

Cum se administrează

TAKHZYRO este furnizat în seringi preumplute pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.

Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani:

­ Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab la fiecare 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 300 mg lanadelumab la fiecare 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală mică. ­ La pacienții cu greutate corporală sub 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani, doza recomandată depinde de greutatea corporală:

Greutatea corporală (kg) Doza inițială recomandată Ajustarea dozei Între 10 și sub 20 kg 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni Între 20 și sub 40 kg 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni 40 kg sau peste 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni

­ Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 20 și sub 40 kg care nu au prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul poate permite copilului dumneavoastră sau copilului de care aveți grijă să continue cu aceeași doză după ce împlinește 12 ani. Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO

Dacă vă injectați TAKHZYRO singur sau dacă vi-l injectează persoana care are grijă de dumneavoastră, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citească cu atenție și să urmeze instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.

• TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
• Injecția poate fi administrată fie de dumneavoastră, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
• Injecția poate fi administrată fie de un profesionist în domeniul sănătății, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani.
• Un medic, un farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte să-l utilizați pentru prima dată. Nu vă injectați singur și nu lăsați altă persoană să vă injecteze înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
• Introduceți acul în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.
• Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
• Folosiți fiecare seringă preumplută de TAKHZYRO o singură dată.

Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie

Informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vi s-a administrat prea mult TAKHZYRO.

Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO

Dacă omiteți o doză de TAKHZYRO, injectați doza cât mai curând posibil. Este posibil să fie necesar ca următoarea doză programată să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura

• cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni,
• cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni,
• cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.

Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO

Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul administrării injecției – simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupție trecătoare pe piele.

Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):

• Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
• Amețeală, senzație de leșin
• Erupție în relief pe piele
• Dureri musculare
• Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Seringile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.

Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.

Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea administrare, când va fi nevoie de ele.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în seringa preumplută sau modificarea culorii soluției injectabile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.