RCP · SYNOCAM SPASME SI DURERE 10 mg/500 mg

oze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani (greutatea corporală > 50 kg): 1-2 comprimate filmate până la 3 ori pe zi. Dacă SYNOCAM spasme și durere trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 3-4 zile, administrarea se face pe bază de recomandare medicală. Dacă nu se observă un efect de ameliorare semnificativă a durerii în acet interval, opțiunile de tratament alternativ trebuie luate în considerare un. Doza zilnică maximă de 6 comprimate filmate nu trebuie depășită. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Doza zilnică de paracetamol nu poate să depășească 2 g(= 4 comprimate) în următoarele situații: - insuficiență hepatică ușoară până la moderată - sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) - alcoolism cronic - adulți și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg

1 Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie mărit. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală acută și moderată doza trebuie redusă.

Vârstnici Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei. Aveți în vedere că insuficiența renală și/sau insuficiența hepatică apar mai frecvent la vârstnici.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea SYNOCAM spasme și durere la copii şi adolescenţi cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile numai date limitate și nu se poate face o recomandare privind doza.

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Bromura de butilscopolamină poate accentua efectul anticolinergic al altor anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei), al altor medicamente care includ dar nu se limitează

3 la amantadină, antidepresive triciclice şi tetraciclice, antipsihotice, chinidină, antihistaminice și disopiramidă, precum și efectele tahicardice ale medicamentelor beta-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei cum este metoclopramida poate influența ambele medicamente, și un medicament poate scădea efectul celulilalt la nivelul motilității tractului gastro- intestinale.

În administrarea în asociere cu medicamente inductoare enzimatice hepatice cum sunt medicamentele hipnotice şi antiepileptice specifice (care includ dar nu se limitează la glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) precum şi rifampicina, leziunile hepatice pot fi cauzate chiar și de acele doze de paracetamol care altfel nu sunt vătămătoare. Aceasta se aplică și pentru substanțele cu potențial hepatotoxic, precum și în consumul excesiv de alcool.

Paracetamolul poate crește riscul de sângerare la pacienții care iau warfarină și alți antagoniști de vitamina K. Acești pacienți trebuie prin urmare monitorizați cu scopul de a obține coagularea adecvată și a preveni complicațiile hemoragice.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic înalt în prezența piroglutamice, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Administrarea de probenecid inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, scăzând astfel clearance- ului paracetamolului aproximativ cu un factor 2. Doza de paracetamol trebuie scăzută în cazul administrării concomitente de probenecid.

În administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol, pentru cloramfenicol eliminarea poate fi semnificativ încetinită și toxicitatea crescută.

În cazul administrării concomitente de paracetamol și zidovudină (AZT sau retrovir), tendința de a dezvolta neutropenie este crescută. Prin urmare, bromura de butilscopolamină/paracetamol și zidovudina trebuie administrate concomitent numai la recomandarea medicului.

Colestiramină reduce absorbția paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu substanțe care accelerează golirea stomacului, cum este metoclopramidul sau domperidona, duce la accelerarea absorbției și debutul acțiunii paracetamolului.

În cazul administrării concomitente cu substanțe care încetinesc golirea stomacului, cum este propantelina, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului pot fi întârziate.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Nu există suficiente date disponibile pentru utilizarea SYNOCAM spasme și durere la gravide. Experiența îndelungată cu substanțele individuale nu a arătat efecte vătămatoare pe durata sarcinii, și totuși datele acestea sunt considerate insuficiente. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea nervoasă la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. În studiile la animale, bromura de butilscopolamină nu a prezentat efecte embriotoxice sau teratogene (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște dacă bromura de butilscopolamină traversează placenta, astfel încât sunt posibile efecte farmacologice la embrion/făt.

SYNOCAM spasme și durere nu este de aceea recomandat în sarcină.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă bromura de butilscopolamină este excretată în laptele matern. Este cunoscut că alți antagoniști de receptori muscarinici inhibă secreția lactată.

4 Paracetamolul/metaboliți acestuia se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice de SYNOCAM spasme și durere nu sunt de așteptat efecte la nou-născuții/sugarii alăptați. SYNOCAM spasme și durere nu se utilizezază în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind impactul SYNOCAM spasme și durere asupra fertilității la om (vezi pct. 5.3). Nu există suficiente date clinice adecvate disponibile privind impactul paracetamol asupra fertilității la bărbați sau femei.