SYNOCAM SPASME SI DURERE 10 mg/500 mg

Ce este SYNOCAM spasme și durere și pentru ce se utilizează

Synocam spasme și durere este un analgezic antispastic (o combinație de substanțe active care ameliorează crampele și, respectiv, durerea).

Synocam spasme și durere este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul simptomatic al durerii viscerale spasmodice moderate și de tip crampe cauzată de tulburări gastrointestinale, durere de tip crampe și tulburări funcționale care afectează organele genitale la femeie (de exemplu menstruație dureroasă).

Ce trebuie să știți înainte să luați SYNOCAM spasme și durere

Nu luați Synocam spasme și durere: • dacă sunteți alergic la bromură de butilscopolamină, paracetamol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă suferiți de constricții mecanice (stenoze) ale tractului gastrointestinal (de exemplu, din cauza unui ulcer sau a unei răsuciri intestinale) sau dacă se suspectează acest lucru. • dacă intestinul dumneavoastră este blocat sau nu funcționează adecvat (ileus paralitic sau ileus obstructiv [paralizie sau ocluzie intestinală]). Simptomele includ durere abdominală severă, incluzând o lipsă a scaunului și/sau greață/vărsături. • dacă intestinul gros este dilatat anormal (megacolon). • dacă aveți retenție urinară din cauza unei constricții mecanice a tractului urinar (de exemplu prostată mărită). • dacă suferiți de glaucom cu unghi închis. • dacă aveți bătăi ale inimii anormal de rapide, bătăi rapide sau neregulate ale inimii. • dacă suferiți de un tip sprecific de slăbiciune musculară anormală (miastenia gravis).

• dacă suferiți de disfuncție hepatică severă. Atenționări și precauții

În timpul tratamentului cu Synocam spasme și durere, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: • Aveți o boală gravă precum: o Probleme grave la rinichi o Septicemie (o infecție gravă în care bacteriile și toxinele lor se răspândesc în sânge și pot afecta organele) o Malnutritiție o Alcoolism cronic • Luați de asemenea flucloxacilină (un antibiotic)

În aceste situații, există un risc de a dezvolta o afecțiune rară dar gravă numită acidoză metabolică. Aceasta se poate întâmpla dacă paracetamolul este luat regulat pe o perioadă lungă sau împreună cu flucloxacilină. Semnele de acidoză metabolică includ: • Respirație rapidă, profundă • Senzație de somnolență accentuată • Senzație de rău și stare de rău (greață și vărsături) Dacă observați oricare dintre aceste simptome, opriți administrarea Synocam spasme și durere și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Synocam spasme și durere: • dacă suferiți de disfuncție hepatică ușoară până la moderată (de exemplu din cauza abuzului cronic de alcool, inclusiv sevraj alcoolic recent sau hepatită) • dacă suferiți de sindromul Gilbert (boala Meulengracht) • dacă rinichii dumneavoastră sunt deja grav afectați • dacă suferiți de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (poate duce la anemie hemolitică) • dacă suferiți de deficit de glutation, care este implicat în metabolismul hepatic (de exemplu în caz de infecţie a sângelui, malnutriție, alcoolism cronic)

În aceste cazuri, acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală și - dacă este necesar - doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze prelungit.

Dacă durerea abdominală severă persistă sau se agravează sau apare însoțită de simptome precum febră, greață, vărsături, modificări ale scaunului, sensibilitate abdominală, tensiune arterială scăzută, leșin sau sânge în scaun, trebuie cerut imediat sfatul medicului.

Acest medicament nu trebuie luat mai mult de 3-4 zile dacă nu este recomandat de medic. Dacă durerea persistă sau se agravează sau prezentați simptome noi, adresați-vă unui medic. Numărul de celule ale sângelui (hemoleucograma), funcția hepatică și renală trebuie monitorizate în caz de utilizare pe o perioadă lungă de timp.

Dacă analgezicele sunt utilizate contrar recomandărilor, în doze mari și timp îndelungat, poate apărea o durere de cap care nu trebuie tratată cu doze crescute din acest medicament.

Dacă analgezicele sunt întrerupte brusc după ce au fost utilizate contrar recomandărilor, în doze mari și timp îndelungat, poate apărea durere de cap dar și oboseală, dureri musculare, nervozitate și simptome vegetative. Simptomele asociate cu întreruperea tratamentului dispar în câteva zile. Până atunci, nu trebuie luate analgezice, și acestea nu trebuie luate din nou fără recomandarea medicului.

Reacțiile de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, șocul anafilactic) au fost observate foarte rar. Opriți imediat tratamentul dacă apare înroșire sau umflături (semne ale unei reacții de hipersensibilitate) și adresați- vă medicului.

La utilizarea de paracetamol au fost raportate reacții severe pe piele precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Dacă prezentați semne sau simptome de SSJ sau NET (de exemplu înroșirea treptată a pielii, adesea însoțită de vezicule sau afectarea mucoaselor), opriți imediat tratamentul cu acest medicament şi solicitați asistenţă medicală.

Se recomandă precauție dacă aveți hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și/sau la medicamente antiinflamatoare care nu conțin cortizon (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, AINS).

În caz de supradozaj cu Synocam spasme și durere, există riscul apariției unor leziuni hepatice și renale severe din cauza componentei paracetamol. Pentru a evita riscul de supradozaj, trebuie verificat ca alte medicamente utilizate concomitent să nu conțină paracetamol.

În cazul paracetamolului, hepatotoxicitatea poate apărea chiar și la doze terapeutice, după o scurtă perioadă de tratament și la pacienți fără insuficiență hepatică pre-existentă.

Copii Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani deoarece nu există suficientă experiență pentru această grupă de vârstă.

Synocam spasme și durere împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot avea reacții adverse similare cu Synocam spasme și durere, precum uscăciunea gurii, vedere încețoșată sau constipație. Dacă le luați împreună, aceste efecte ar putea deveni mai puternice. Acestea includ:

• Medicamente pentru probleme de respirație (cum este tiotropium sau ipratropium) • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este amantadina) • Unele medicamente antidepresive • Medicamente pentru afecțiuni de sănătate mentală • Unele medicamente antialergice (antihistaminice) • Medicamente pentru probleme ale ritmului inimii

Dacă luați Synocam spasme și durere cu un medicament numit metoclopramid (utilizat pentru a trata greața), ambele medicamente ar putea fi mai puțin eficiente în susţinerea mişcărilor normale ale stomacului şi intestinelor.

Una dintre compomentele Synocam spasme și durere, numită bromură de butilscopolamină, vă poate face inima să bată mai repede dacă luați de asemenea anumite medicamente pentru astm bronșic sau probleme de respirație (numite beta-simpatomimetice).

Datorită componentei paracetamol pe care acest medicament o conține, sunt posibile alte interacțiuni cu următoarele medicamente:

Medicament sau grup de Interacțiune Efecte sau recomandări medicamente

Anticoagulante (de exemplu Paracetamolul poate crește Monitorizați semnele de sângerare. warfarină și alți antagoniști ai riscul de sângerare dacă este vitaminei K) luat regulat

Flucloxacilină (un antibiotic) Risc crescut de acidoză Necesită asistență medicală de metabolică (un dezechilibru urgență (vezi pct. 2) al sângelui și lichidelor din organism)

Medicamente pentru tratarea Probenecid poate încetini Poate fi necesară scăderea dozei de gutei (de exemplu degradarea paracetamolului. Synocam spasme și durere. probenecid)

Medicamente pentru somn și Aceste medicamente pot Poate duce la leziuni ale ficatului, epilepsie (de exemplu grăbi degradarea chiar la doze terapeutice. Este glutetimidă, fenobarbital, paracetamolului în ficat. valabil și în abuzul de alcool. fenitoină, carbamazepină) și rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza)

Colestiramină (utilizată Poate reduce absorbția Poate reduce eficacitatea Synocam pentru a scădea colesterolul Synocam spasme și durere. spasme și durere mare)

Zidovudinp (utilizat pentru a Risc crescut de neutropenie Trebuie luate împreună numai dacă trata infecția HIV) (un număr mic de leucocite în așa recomandă medicul. sânge).

Cloramfenicol (un antibiotic) Paracetamolul poate încetini Crește reacțiile adverse ale eliminarea cloramfenicolului cloramfenicolului. din organism.

Medicamente pentru greață Pot crește absorbția și efectul Monitorizarea efectelorcrescute. (de exemplu metoclopramid Synocam spasme și durere. și domperidonă)

Medicamente care încetinesc Poate să întârzie absorbția și Monitorizarea efectelor întârziate. golirea stomacului efectul paracetamolului.

Efectul utilizării Synocam spasme și durere asupra testelor de laborator Testele pentru acidul uric și glicemia pot fi afectate.

Synocam spasme și durere împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu paracetamol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibilee studii clinice suficiente pentru utilizarea acestui medicament la pacientele gravide. Chiar dacă mulți ani de experiență cu componentele individuale din acest medicament nu au evidențiat nicio dovadă de efecte teratogene, utilizarea Synocam spasme și durere în timpul sarcinii nu este recomandată.

Acest medicament trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt disponibile studii clinice privind afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca reacții adverse precum vedere încețoșată sau somnolență, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă manifestați aceste reacții, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Synocam spasme și durere conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luați SYNOCAM spasme și durere

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Vârsta Doza unică Doza maximă pe zi (24 ore) Adulți și adolescenți cu vârsta 1-2 comprimate 6 comprimate de 12 ani și peste (cu greutatea de 50 kg sau mai mare)

Nu luați acest medicament mai mult de 3-4 zile fără recomandarea medicului. Adresați-vă unui medic dacă simptomele durează mai mult de 3-4 zile. Dacă în această perioadă nu se observă efectul de ameliorare semnificativă a durerii, alte opțiuni de tratament trebuie luate în considerare.

Doza maximă pe zi (24 ore) nu trebuie depășită în nicio situație, și trebuie să fi trecut cel puțin 8 ore înainte de a lua următorul(următoarele) comprimat(e) filmat(e) (dacă este necesar).

Doza zilnică maximă de 2 g paracetamol (= 4 comprimate) nu trebuie depășită în următoarele situații: - dacă suferiți de disfuncție a ficatului ușoară până la moderată - dacă suferiți de sindrom Gilbert (incapacitatea ficatului de a procesa pigmentul gălbui-maroniu din bilă (bilirubină) - dacă sunteți o persoană care consumă alcool în mod cronic - la adulți și adolescenți care cântăresc mai puțin de 50 kg

Pacienți cu disfuncție a ficatului Dacă suferiți de disfuncție a ficatului ușoară sau moderată, doza trebuie redusă sau timpul dintre doze trebuie crescut. Utilizarea Synocam spasme și durere este contraindicată la pacienții cu disfuncție hepatică severă (vezi „Nu luați Synocam spasme și durere”)

Pacienți cu disfuncție a rinichilor Dacă suferiți de disfuncție a rinichilor acută și moderată, doza trebuie redusă.

Utilizare la copii Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite la copii cu vârsta mai mică de 12 ani și prin urmare nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.

Cum să luați Synocam spasme și durere Comprimatele filmate trebuie înghițite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă considerați că efectul Synocam spasme și durere este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Synocam spasme și durere decât trebuie În caz de supradozaj cu paracetamol pot apărea inițial (în prima zi) greață, vărsături, transpirație, somnolență, stare de rău generală, precum și tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, uscăciunea a gurii și înroșirea pielii. Supradozajul poate duce de asemenea la probleme de coagulare a sângelui (cheaguri de sânge și sângerări). Chiar dacă poate să apară ameliorarea stării generale în a doua zi, deteriorarea progresivă a ficatului până la comă hepatică poate să apară în a treia zi.

Dacă se suspectează un supradozaj cu Synocam spasme și durere trebuie anunțat imediat un medic, chiar dacă suferințele se îmbunătățesc temporar.

Dacă uitați să luați Synocam spasme și durere Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Multe dintre reacțiile adverse cunoscute se datorează proprietăților anticolinergice ale bromurii de butilscopolamină. Aceste reacții anticolinergice sunt în general ușoare și temporare.

Opriți utilizarea acestui medicament și cereți imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave- poate fi necesar tratamentul medicalde urgență:

• Reacțiile alergice severe (hipersensibilitate) includ: - umflarea masivă a feței, buzelor, limbii sau gâtului - dificultăți de respirație - urticarie - erupție pe piele (exantem) - șoc anafilactic

• Ochii roșii, dureroși, cu pierderea vederii

• Reacțiile pe piele severe, precum: - sindromul Stevens-Johnson (SSJ) - necroliza epidermică toxică (NET) - pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP)

• Hepatita însoțită de citoliză hepatică, care poate duce la insuficiență hepatică acută

• O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boli severe

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • reacții la nivelul pielii, de exemplu transpirație anormală, mâncărime a pielii, piele uscată (oprirea transpiraţiei); • amețeală;

• oboseală; • uscăciunea gurii; • diaree; • greață; • vărsături; • disconfort stomacal.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • scăderea marcată a tensiunii arteriale; • înroșirea pielii; • bătăi rapide ale inimii (tahicardie); • probleme la urinare precum incontinență după urinare, flux urinar redus.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • probleme ale ochilor în adaptarea vederii la distanțe diferite (tulburări de acomodare vizuală); • creștere importantă a presiunii din ochi, care include vederea încețoșată și durerea de cap severă (criza de glaucom); • reacții severe pe piele (precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă generalizată acută [PEGA]) au fost raportate în timpul utilizării paracetamolului.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacții de hipersensibilitate severă până la șoc anafilactic, umflare masivă care afectează pielea și mucoasele (de exemplu limba, buzele, fața), dificultăți de respirație, urticarie, erupție trecătoare pe piele (exantem); • înroșirea pielii; • alte reacții de hipersensibilitate; • valori crescute ale testelor hepatice (transaminaze hepatice); • hepatită cu citolitiză hepatică care poate duce la insuficiență hepatică acută; • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr mult scăzut al celulelor sangelui (agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, pancitopenie, anemie hemolitică - în special la pacienții cu deficit pre-existent de glucozo-6-fosfat dehidrogenază); • spasme ale musculaturii bronhiilor (bronhospasm) - în special la pacienții cu astm bronșic indus de analgezice; • colaps circulator; • retenție urinară; • erupție pe piele la medicament (erupție la medicament fixă). O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boli severe care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează SYNOCAM spasme și durere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții special de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.