RCP · SYLVANT 400 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SYLVANT 400 mg
- Cod ATC: L04AC11
- Forma farmaceutică: pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 400mg
- Deținătorul autorizației: JANSSEN BIOLOGICS B.V. - OLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Criterii de tratament
Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice. Înainte de administrarea perfuziei, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite. Nu se recomandă reducerea dozei.
Tabelul 1: Criterii de tratament
| Parametri de laborator | Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT | Criterii pentru re-administrarea tratamentului |
|---|---|---|
| Număr absolut de neutrofile | ≥ 1,0 x 109/l | ≥ 1,0 x 109/l |
| Număr trombocite | ≥ 75 x 109/l | ≥ 50 x 109/l |
| Hemoglobinăa | < 170 g/l (10,6 mmol/l) | < 170 g/l (10,6 mmol/l) |
a
SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT. Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Categorii speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă. Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
