SYLVANT 400 mg
interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conţine
conservanţi, prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea
• Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea
concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în
aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest
medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii
(lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări
ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Trebuie stabilit un registru în care să se strângă informaţii despre pacienţii Protocol:
cu boala Castleman, care sunt candidaţi pentru tratament cu Sylvant sau 31/12/2014
care urmează tratament cu Sylvant. Registrul trebuie menţinut fie până la
înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare Prima actualizare în
dintre acestea durează mai mult. DAPP trebuie să furnizeze date în format format tabelar:
tabelar către CHMP o dată la 12 luni conform cu ciclul RPAS (raport 30/11/2015 (conform
periodic actualizat privind siguranţa) incluzând date doar pentru acei ciclului RPAS
pacienţi care sunt candidaţi pentru tratament cu siltuximab. preconizat)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare flacon conţine siltuximab 100 mg. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
Fiecare flacon conţine siltuximab 400 mg. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic