RCP · STRIASCAN 74 MBq/ml

Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei.

Acest medicament este destinat pentru utilizare numai în spitale sau în departamente de medicină nucleară desemnate.

Doze

Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru intervalul 110 - 185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq.

Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidiene înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minimum absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea pe cale orală a aproximativ 120 mg iodură de potasiu, cu 1-4 ore înainte de injectarea Striascan.

Grupe speciale

Insuficienţa renală şi hepatică

Nu au fost întreprinse studii formale la pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).

La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra activității care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Striascan este pentru administrare intravenoasă.

Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Striascan trebuie utilizat fără diluare. Pentru a reduce la minimum potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 – 20 secunde) într-o venă a braţului.

Obţinerea imaginilor

Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare. Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 – 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, substanțele active care se leagă cu afinitate mare de transportatorul de dopamină pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul Striascan. Acestea includ: - amfetamina, - bupropiona, - cocaina, - codeina, - dexamfetamina, - metilfenidatul, - modafinilul, - fentermina. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum ar fi sertralina, pot crește sau scădea legarea ioflupanului de transportorul de dopamină. Inhibitorii recaptării serotonin norepinefrinei (IRSR) cum ar fi venlafaxina, pot reduce legarea ioflupan de transportatorul de dopamină mai ales la pacienții cărora li se administrează doze mari. În studiile clinice s-au evidenţiat substanțele active care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează Striascan, incluzând: - amantadina, - trihexifenidilul, - budipina, - levodopa, - metoprololul, - primidona, - propranololul şi - selegilina. În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminergici care acţionează asupra receptorilor dopaminergici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează Striascan şi, prin urmare, administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru. Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează Striascan.

Femei aflate la vârsta fertilă Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu. Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual. Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există). Sarcina Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest medicament. Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan 185 MBq (123 I) duce la absorbirea unei doze de 2,6 mGy la nivelul uterului. Administrarea Striascan este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123 I) se excretă în laptele uman. Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp laptele trebuie muls la intervale regulate, iar cantitatea obţinută trebuie eliminată. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate. Nu există date disponibile.