STRIASCAN 74 MBq/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.

Striascan conţine substanţa activă ioflupan ( I), care este utilizată pentru a facilita identificarea (diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice”, care au un nivel mic de radioactivitate.

• Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într -un anumit organ sau într -o anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
• Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
• Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv

Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boal ă. După injectarea la pacient, acest medicament este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într -o mică zonă din creier. Modificările acestei zone a creierului apar în:

• parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi
• demenţa cu corpi Lewy.

Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informaţii despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului. Atunci când este utilizat Striascan, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate. Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigaţii cu raze X. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Striascan

• dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.

Înainte de administrarea Striascan

• trebuie să beți multă apă pentru a fi bine hidratat înainte și după examinare și să urinați cât de des posibil în primele 48 de ore după procedură.

Copii și adolescenți Striascan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani.

Striascan împreună cu alte medicamente Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează acest medicament . Acestea includ:

• bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei sau pentru a renunța la fumat)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizate pentru tratarea depresiei)
• metilfenidatul , dexamfetamina (utilizate pentru a trata tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) şi a narcolepsiei (somn excesiv))
• fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)
• amfetamina
• cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal)
• modafinilul (utilizat pentru tratarea narcolepsiei (somn excesiv) și a altor tulburări de somn)
• codeina (utilizată pentru a calma durerea ușoară până la moderată și pentru a suprima tusea uscată)
• venlafaxină, desvenlafaxină, duloxetină, milnacipan (utilizate pentru tratarea depresiei).

Unele medicamente pot influenţa calitatea imaginilor obţinute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi examinarea cu Striascan.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Înainte de a vi se administra Striascan, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Striascan. Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.

Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea acest medicament, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ioflupan ul (123I) care vă este administrat trece în laptele matern.

• Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat acest medicament.
• Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Laptele trebuie muls la intervale regulate şi cantitatea obținută trebuie aruncată .
• Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este puțin probabil ca Striascan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Striascan conţine alcool (etanol) până la 197 mg de alcool (etanol) în fiecare doză, ceea ce reprezintă echivalentul a 39,5 mg/ml (5% din volum). Cantitatea de alcool conținută în 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea materialelor radioactive. Striascan va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară. Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă. Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Striascan care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 110 și 185 MBq (megabecquerel sau MBq, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).

Administrarea de Striascan și desfășurarea procedurii Înainte de a vi se administra Striascan, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Striascan vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului. Osingură injecţie este suficientă.

Durata procedurii Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea acest medicament. Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.

După administrarea Striascan, trebuie să urinați frecvent pentru a elimina acest medicament din corp. Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să adoptați precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Striascan Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, în condiţii strict controlate, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată. Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiţi atent când urinaţi – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceţi. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul Striascan. Orice cantitate de ioflupan (123I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este:

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane

• Dureri de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane

• Creştere a poftei de mâncare
• Ameţeală
• Tulburări ale gustului
• Greaţă
• Uscăciune a gurii
• Senzaţie de învârtire
• O senzaţie de iritație de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături)
• Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează acest medicament într-o venă de mici dimensiuni.

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Hipersensibilitate (alergie)
• Dificultate la respirație
• Înroşire a pielii
• Mâncărime
• Iritaţie
• Urticarie
• Transpiraţie excesivă
• Vărsături
• Tensiune arterială mică
• Senzaţie de căldură

Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații congenitale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.

Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:

• A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
• A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Striascan

• Substanţa activă este ioflupan (123I).

Fiecare ml de soluţie conţine 74 MBq de ioflupan (123I) la data şi ora calibrării.

• Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E 260), acetat de sodiu trihidrat (E 262), etanol anhidru (E 1510), acid fosforic concentrat (E 338) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Striascan şi conţinutul ambalajului Striascan se prezintă sub formă de soluţie injectabilă incoloră, este furnizat într-un singur flacon de sticlă de culoare brună, de 15 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.

Mărime de ambalaj: 1 flacon care conține 2,5 ml sau 5 ml.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

CIS bio international RN 306 – Saclay F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franța

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rezumatul Caracteristicilor Produsului complet (RCP) pentru Striascan este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic. Vă rugăm să citiți RCP.