RCP · STRENSIQ 100 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): STRENSIQ 100 mg/ml
- Cod ATC: A16AB13
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 100mg/ml
- Deținătorul autorizației: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS UNLIMITED - IRLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu tulburări metabolice sau osoase.
Doze
Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de șase ori pe săptămână.
Doza maximă recomandată de asfotază alfa este de 6 mg/kg și săptămână (vezi pct. 5.1).
Consultați diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
| Greutate corporală (kg) | Dacă se administrează injecția de 3 ori pe săptămână | Dacă se administrează injecția de 6 ori pe săptămână | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Doză de injectat | Volum de injectat | Tip de flacon utilizat pentru injecție | Doză de injectat | Volum de injectat | Tip de flacon utilizat pentru injecție | |
| 3 | 6 mg | 0,15 ml | 0,3 ml | |||
| 4 | 8 mg | 0,20 ml | 0,3 ml | |||
| 5 | 10 mg | 0,25 ml | 0,3 ml | |||
| 6 | 12 mg | 0,30 ml | 0,3 ml | 6 mg | 0,15 ml | 0,3 ml |
| 7 | 14 mg | 0,35 ml | 0,45 ml | 7 mg | 0,18 ml | 0,3 ml |
| 8 | 16 mg | 0,40 ml | 0,45 ml | 8 mg | 0,20 ml | 0,3 ml |
| 9 | 18 mg | 0,45 ml | 0,45 ml | 9 mg | 0,23 ml | 0,3 ml |
| 10 | 20 mg | 0,50 ml | 0,7 ml | 10 mg | 0,25 ml | 0,3 ml |
| 11 | 22 mg | 0,55 ml | 0,7 ml | 11 mg | 0,28 ml | 0,3 ml |
| 12 | 24 mg | 0,60 ml | 0,7 ml | 12 mg | 0,30 ml | 0,3 ml |
| 13 | 26 mg | 0,65 ml | 0,7 ml | 13 mg | 0,33 ml | 0,45 ml |
| 14 | 28 mg | 0,70 ml | 0,7 ml | 14 mg | 0,35 ml | 0,45 ml |
| 15 | 30 mg | 0,75 ml | 1 ml | 15 mg | 0,38 ml | 0,45 ml |
| 16 | 32 mg | 0,80 ml | 1 ml | 16 mg | 0,40 ml | 0,45 ml |
| 17 | 34 mg | 0,85 ml | 1 ml | 17 mg | 0,43 ml | 0,45 ml |
| 18 | 36 mg | 0,90 ml | 1 ml | 18 mg | 0,45 ml | 0,45 ml |
| 19 | 38 mg | 0,95 ml | 1 ml | 19 mg | 0,48 ml | 0,7 ml |
| 20 | 40 mg | 1,00 ml | 1 ml | 20 mg | 0,50 ml | 0,7 ml |
| 25 | 50 mg | 0,50 ml | 0,8 ml | 25 mg | 0,63 ml | 0,7 ml |
| 30 | 60 mg | 0,60 ml | 0,8 ml | 30 mg | 0,75 ml | 1 ml |
| 35 | 70 mg | 0,70 ml | 0,8 ml | 35 mg | 0,88 ml | 1 ml |
| 40 | 80 mg | 0,80 ml | 0,8 ml | 40 mg | 1,00 ml | 1 ml |
| 50 | 50 mg | 0,50 ml | 0,8 ml | |||
| 60 | 60 mg | 0,60 ml | 0,8 ml | |||
| 70 | 70 mg | 0,70 ml | 0,8 ml | |||
| 80 | 80 mg | 0,80 ml | 0,8 ml | |||
| 90 | 90 mg | 0,90 ml | 0,8 ml (x2) | |||
| 100 | 100 mg | 1,00 ml | 0,8 ml (x2) |
Doză omisă
Dacă se omite o doză de asfotază alfa, nu trebuie injectată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Grupe speciale de pacienți
Pacienți adulți
Farmacocinetica, farmacodinamica și siguranța asfotazei alfa au fost studiate la pacienți cu hipofosfatemie cu vârsta > 18 ani. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu hipofosfatemie cu debut în copilărie (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Vârstnici
Siguranța și eficacitatea administrării asfotazei alfa la pacienții vârstnici nu au fost stabilite și nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru acești pacienți.
Insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea administrării asfotazei alfa la pacienții cu insuficiență renală nu au fost evaluate și nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru acești pacienți.
Insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea administrării asfotazei alfa la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost evaluate și nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru acești pacienți.
Mod de administrare
Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat. Nu este destinat pentru injecție intravenoasă sau intramusculară.
Volumul maxim de medicament nu trebuie să depășească 1 ml per injecție. Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecții în același timp.
Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosință și ace pentru injecție. Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Locurile de injectare trebuie rotate și monitorizate cu atenție în vederea identificării semnelor de reacții adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Pacienții își pot auto-administra injecția numai după ce au fost instruiți în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu asfotază alfa. Pe baza structurii și farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450. Asfotaza alfa conține un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică țesutului. Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activității fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unități per litru. Rezultatele activității asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activității fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferențelor dintre caracteristicile enzimelor. Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină. Dacă este prezentă asfotază alfa în probele clinice de laborator, este posibil să se raporteze valori aberante. Medicul curant trebuie să informeze laboratorul care efectuează analizele că pacientul este tratat cu un medicament care influențează concentrațiile plasmatice ale fosfatazei alcaline (ALP). La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Sarcină și alăptare
Sarcina Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide. În urma administrării subcutanate repetate a unor doze în intervalul terapeutic (> 0,5 mg/kg) la femele gestante de șoarece, concentrațiile de asfotază alfa au fost cuantificabile la feți la toate dozele testate, ceea ce sugerează transportul trans-placentar al asfotazei alfa. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția asfotazei alfa în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea și acestea nu au evidențiat efecte asupra fertilității și dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3).
