STRENSIQ 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Strensiq Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie, care a debutat în copilărie. Acesta conține substanța activă asfotază alfa.

Ce este hipofosfatazia Pacienții cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcții ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor și dinților. Pacienții prezintă probleme legate de creșterea și forța oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor și dificultăți de mers, precum și dificultăți de respirație și risc de convulsii (crize epileptice).

Pentru ce se utilizează Strensiq Substanța activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie. Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituție a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.

Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului și creștere la pacienți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Strensiq Dacă sunteți sever alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Strensiq, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Unii pacienți cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacții alergice, inclusiv reacții alergice care au pus viața în pericol și care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia. Pacienții care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respirație dificilă, senzație de sufocare, greață, umflături în jurul ochilor și amețeli. Reacțiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea asfotazei alfa și pot apărea la pacienți care au luat asfotază alfa timp de peste un an. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, întrerupeți administrarea Strensiq și solicitați imediat asistență medicală.
• Dacă aveți o reacție anafilactică sau în cazul apariției unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare și despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală. Respectați întotdeauna instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră.
• În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Strensiq.
• Acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii (lipodistrofie localizată) au fost raportate la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq. Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea. Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
• În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacții adverse la nivelul ochilor (de exemplu, acumulare de calciu la nivelul ochiului [calcifiere conjunctivală și corneană]) atât la pacienții care utilizau Strensiq, cât și la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu vederea.
• Fuziunea precoce a oaselor craniului (craniosinostoză) la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq. Discutați cu medicul dacă observați orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
• Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteți avea o reacție la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupție trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare. Dacă manifestați orice reacție severă la locul de injectare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• În cadrul studiilor, a fost raportate creșterea concentrației de parathormon și niveluri scăzute de calciu. Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luați suplimente de calciu și vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
• În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creșterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.

Strensiq împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq. Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale. Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.

Sarcina Strensiq nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Utilizarea măsurilor contraceptive eficace în timpul tratamentului trebuie luată în considerare la femeile care pot rămâne gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Strensiq poate trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă să opriți alăptarea sau să încetați să luați Strensiq, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Strensiq pentru mamă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Strensiq Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Modul în care să utilizați Strensiq vă va fi explicat de către un medic care are experiență în tratamentul pacienților cu boli metabolice sau osoase După ce ați fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteți auto-injecta Strensiq acasă.

Doza

• Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră și constă într-o doză totală de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână, administrată fie sub formă de o injecție cu 1 mg asfotază alfa/kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg greutate corporală de 3 ori pe săptămână, în funcție de recomandarea medicului dumneavoastră. Fiecare doză va fi administrată sub formă de injecție sub piele (subcutanată)

(vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informații detaliate privind volumul care trebuie injectat și tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcție de greutatea dumneavoastră).

• Dozele vor trebui ajustate periodic de către medicul dumneavoastră, în funcție de modificările greutății corporale.
• Volumul maxim per injecție nu trebuie să depășească 1 ml. Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuați mai multe injecții, imediat una după cealaltă.

Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână

Greutate corporală (kg) Volum de injectat Culoarea flaconului care trebuie utilizat 3 0,15 ml Albastru-închis 4 0,20 ml Albastru-închis 5 0,25 ml Albastru-închis 6 0,30 ml Albastru-închis 7 0,35 ml Portocaliu 8 0,40 ml Portocaliu 9 0,45 ml Portocaliu 10 0,50 ml Albastru-deschis 11 0,55 ml Albastru-deschis 12 0,60 ml Albastru-deschis 13 0,65 ml Albastru-deschis 14 0,70 ml Albastru-deschis 15 0,75 ml Roz 16 0,80 ml Roz 17 0,85 ml Roz 18 0,90 ml Roz 19 0,95 ml Roz 20 1 ml Roz 25 0,50 ml Verde 30 0,60 ml Verde 35 0,70 ml Verde 40 0,80 ml Verde Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână

Greutate corporală (kg) Volum de injectat Culoarea flaconului care trebuie utilizat 6 0,15 ml Albastru-închis 7 0,18 ml Albastru-închis 8 0,20 ml Albastru-închis 9 0,23 ml Albastru-închis 10 0,25 ml Albastru-închis 11 0,28 ml Albastru-închis 12 0,30 ml Albastru-închis 13 0,33 ml Portocaliu 14 0,35 ml Portocaliu 15 0,38 ml Portocaliu 16 0,40 ml Portocaliu 17 0,43 ml Portocaliu 18 0,45 ml Portocaliu 19 0,48 ml Albastru-deschis 20 0,50 ml Albastru-deschis 25 0,63 ml Albastru-deschis 30 0,75 ml Roz 35 0,88 ml Roz 40 1 ml Roz 50 0,50 ml Verde 60 0,60 ml Verde 70 0,70 ml Verde 80 0,80 ml Verde 90 0,90 ml Verde (x2) 100 1 ml Verde (x2)

Recomandări privind injectarea

• Este posibil să prezentați o reacție la locul de injectare. Înainte de a utiliza acest medicament, citiți cu atenție pct. 4 pentru a cunoaște reacțiile adverse care pot să apară.
• Atunci când se efectuează injecții periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritațiilor posibile.
• Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, brațe (deltoizi), abdomen și fese). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.

Înainte de a injecta Strensiq, citiți cu atenție următoarele instrucțiuni

• Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie puncționat doar o singură dată. Lichidul Strensiq trebuie să aibă un aspect limpede, ușor opalescent sau opalescent, incolor până la ușor gălbui, și poate prezenta o cantitate mică de particule translucide sau albe. Nu utilizați lichidul dacă prezintă modificări de culoare sau conține cocoloașe sau particule mari și obțineți un flacon nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

• Dacă vă auto-injectați acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiți și să injectați medicamentul. Nu vă injectați singur medicamentul decât dacă ați fost instruit în acest sens și înțelegeți procedura.

Cum să injectați Strensiq

Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq

1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte). După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore. (Vezi pct.5 „Cum se păstrează Strensiq”). 3. Îndepărtați capacul protector al flaconului (flacoanelor) de Strensiq. Scoateți folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată (nu este inclusă în ambalaj). Utilizați întotdeauna o seringă nouă, de unică folosință. 4. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns. 5. Îndepărtați capacul de plastic care acoperă acul seringii. Aveți grijă să nu vă răniți cu acul. 6. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.

Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon

1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.

2. Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.

3. Inversați flaconul și seringa. Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.

4. Înainte de a scoate acul din flacon, verificați dacă a fost extras volumul corespunzător și dacă sunt prezente bule de aer în seringă. În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.

5. Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon. 6. După îndepărtarea bulelor, reverificați doza de medicament din seringă pentru a vă asigura că ați extras cantitatea corectă. Este posibil să fie nevoie să utilizați mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obținerea dozei corecte.

Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție

1. Scoateți acul din flacon. Puneți înapoi capacul protector cu o singură mână, prin plasarea capacului pe o suprafață plată, glisarea acului în capac, ridicarea și fixarea fermă a capacului cu un declic, folosind o singură mână. 2. Îndepărtați cu grijă acul de calibru mai mare împingându-l în jos și răsucindu-l în sens contrar acelor de ceasornic. Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite. 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns. Scoateți capacul de pe ac. 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer. Inspectați vizual pentru a vă asigura că seringa conține volumul corect. Volumul per injecție nu trebuie să depășească 1 ml. Dacă se aplică această situație, trebuie să se efectueze mai multe injecții în locuri diferite. Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.

Pasul 4: Injectarea Strensiq

1. Alegeți un loc de injectare (coapse, abdomen, brațe (deltoizi), fese). Zonele cele mai adecvate pentru injecție sunt marcate cu gri în imagine. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.

NOTĂ: nu utilizați zone în care simțiți umflături, mase dure sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră despre orice ați observat.

2. Prindeți ușor pielea locului de injectare ales între degetul mare și arătător. 3. Ținând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceți acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze cu suprafața pielii un unghi cuprins între 45º și 90º.

Pentru pacienții care au puțină grăsime sub piele sau au piele subțire, poate fi preferabil un unghi de 45º.

4. În timp ce continuați să țineți pielea, împingeți pistonul seringii pentru a injecta medicamentul, în mod lent și constant, până la capăt.

5. Scoateți acul, eliberați pliul pielii și așezați ușor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde. Acest lucru va facilita vindecarea țesutului puncționat și va preveni orice scurgere. Nu frecați locul de injectare după ce ați efectuat injecția.

Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.

Pasul 5: Eliminarea materialelor

Colectați seringile, flacoanele și acele în recipientul pentru obiecte ascuțite. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteți să obțineți un recipient pentru obiecte ascuțite.

Dacă utilizați mai mult Strensiq decât trebuie În cazul în care credeți că ați administrat accidental o doză de Strensiq mai mare decât cea prescrisă, adresați-vă medicului pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Strensiq Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și contactați medicul pentru recomandări.

Pentru mai multe informații, vezi: {a se include codul QR} și URL: {a se include URL}.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă nu sunteți sigur ce anume înseamnă reacțiile adverse de mai jos, cereți medicului dumneavoastră să vă explice semnificația acestora. Cele mai grave reacții adverse observate la pacienții cărora li s-a administrat asfotază alfa au fost reacții alergice inclusiv reacții alergice care au pus în pericol viața și care au necesitat tratament medical, similare anafilaxiei. Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Pacienții care au manifestat aceste reacții alergice grave au avut dificultăți de respirație, senzație de sufocare, greață, umflare în jurul ochilor și amețeală. Reacțiile au apărut în decurs de câteva minute după utilizarea asfotazei alfa și pot apărea la pacienți care au utilizat asfotază alfa timp de peste un an. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, întrerupeți administrarea de Strensiq și solicitați imediat asistență medicală.

În plus, alte reacții alergice (hipersensibilitate), care se pot manifesta sub formă de înroșire (eritem), febră (cu valori ridicate), erupție trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), iritabilitate, senzație de rău (greață), vomă (vărsături), durere, friguri (frisoane), senzație de amorțeală la nivelul gurii (hipoestezie orală), durere de cap, îmbujorare (înroșirea feței), bătăi rapide ale inimii (tahicardie) și tuse, pot apărea frecvent. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, întrerupeți administrarea de Strensiq și solicitați imediat asistență medicală.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacții la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roșeață, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafața pielii, hipopigmentare a pielii și/sau umflare)
• Febră (pirexie)
• Iritabilitate
• Înroșire a pielii (eritem)
• Durere la nivelul mâinilor și picioarelor (durere la nivelul extremităților)
• Vânătaie (contuzie)
• Durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Piele întinsă, modificări de culoare a pielii
• Senzație de rău (greață)
• Senzație de amorțeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)
• Dureri musculare (mialgie)
• Cicatrice
• Tendință crescută de apariție a vânătăilor
• Bufeuri
• Infecție a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare)
• Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
• Pietre la rinichi (nefrolitiază)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore la temperatura camerei, între 23°C – 27°C).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Strensiq Substanța activă este asfotaza alfa. Fiecare ml de soluție conține asfotază alfa 100 mg. Fiecare flacon cu 0,8 ml soluție (100 mg/ml) conține asfotază alfa 80 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Strensiq și conținutul ambalajului Strensiq se prezintă sub formă de soluție injectabilă, apoasă, limpede, ușor opalescentă sau opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, în flacoane de sticlă care conțin 0,8 ml soluție. Poate fi prezentă o cantitate mică de particule translucide sau albe.

Ambalaje de 1 sau 12 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța

Fabricantul Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. – Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland Alexion Europe SAS Tel: 1 800 882 840

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50 Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.