RCP · SOMAKIT TOC 40 micrograme

Medicamentul trebuie administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătăṭii, cu experienţă tehnică în folosirea şi manipularea agenților de diagnostic în medicina nucleară şi numai într-un spaţiu special amenajat pentru medicina nucleară.

Doze

Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este între 100 şi 200 MBq, administrată prin injectare intravenoasă lentă.

Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de cameră PET folosită şi modul de captare.

Vârstnici

Nu sunt necesare doze speciale pentru pacienţii vârstnici.

Insuficiență renală/hepatică (68Ga)Siguranţa şi eficacitatea edotreotidei de galiu nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii și adolescenți (68Ga)Siguranţa şi eficacitatea edotreotidei de galiu nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, unde doza efectivă ar putea fi diferită faţă de cea de la adulţi. Nu se recomandă folosirea SomaKit TOC la pacienţi pediatrici.

Mod de administrare

SomaKit TOC este destinat exclusiv administrării intravenoase în doză unică.

Acest medicament trebuie marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.

(68Ga)Activitatea edotreotidei de galiu trebuie măsurată cu un activimetru imediat înainte de injectare.

(68Ga)Injectarea edotreotidei de galiu trebuie să se efectueze intravenos pentru a evita extravazarea locală care ar duce la iradierea accidentală a pacientului şi artefacte imagistice.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Obţinerea imaginilor

SomaKit TOC marcat radioactiv este adecvat utilizării în imagistica medicală PET. Imaginea captată trebuie să includă un cadru integral al corpului de la partea superioară a craniului până la jumătatea coapselor. Durata recomandată pentru obţinerea imaginilor este între 40 şi 90 de minute de la injectare. Momentul inițial și durata captării imaginilor trebuie adaptate în funcţie de echipamentul folosit, pacient şi caracteristicile tumorii, pentru a putea obţine cea mai bună calitate posibilă a imaginii.

Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină. Astfel, în cazul tratamentului pacienților cu analogi de somatostatină, este de preferat efectuarea imagisticii cu edotreotidă de galiu (68 Ga) în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a analogului de somatostatină. O expunere pe termen lung la cortizol endogen în exces poate diminua imaginea expresarea receptorilor de somatostatină, influenţând negativ imaginile rezultate prin asimilarea receptorilor de somatostatină cu edotreotidă de galiu (68 Ga). La pacienţii cu sindrom Cushing, trebuie luată în considerare normalizarea cortizolului endogen înainte de efectuarea imaginilor PET cu SomaKit TOC. Există anumite dovezi potrivit cărora glucocorticoizii pot induce diminuarea răspunsului receptorilor de subtip 2 pentru somatostatină (SSTR2). Administrarea repetată a unor doze mari de glucocorticoizi înainte de administrarea edotreotidei de galiu (68 Ga) poate cauza o expresie insuficientă a SSTR2 pentru o vizualizare adecvată a TNE pozitive pentru receptorii de somatostatină.

Femeile aflate la vârsta fertilă Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu. Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă. Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există). Sarcina Nu există date disponibile în legătură cu utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Procedurile cu radionuclizi efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului. Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul. Alăptarea Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de radioactivitatea excretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 12 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat. Contactul apropiat cu copiii trebuie restricţionat în primele 12 ore de la injectare. Fertilitatea Nu au fost efectuat studii pentru evaluarea impactului asupra fertilităţii.