SOMAKIT TOC 40 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic. Substanţa activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanţă radioactivă numită clorură de galiu ( 68Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu (68Ga) (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).

Edotreotida de galiu ( 68Ga) conţine o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această procedură medicală obţine imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor, furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră.

Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.

Înainte să luați acest medicament

SomaKit TOC nu trebuie utilizat

• dacă sunteţi alergic la edotreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC:

• dacă ați manifestat semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul (afecţiuni renale sau hepatice);
• dacă aveţi mai puţin de 18 ani;
• dacă prezentaţi semne de deshidratare înainte şi după examinare;
• dacă suferiţi de alte afecţiuni medicale, cum ar fi un nivel ridicat de cortizol în organism (sindromul Cushing), inflamaţii, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară, plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecţiune a splinei (inclusiv traumatism sau intervenție chirurgicală anterioară care au implicat splina).

Astfel de afecțiuni pot fi vizibile și pot afecta interpretarea imaginilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga).

• dacă ați fost vaccinat recent. Ganglionii limfatici măriți din cauza vaccinării pot deveni vizibili în timpul investigației cu edotreotidă de galiu (68Ga);
• dacă aţi luat recent alte medicamente, cum ar fi analogi de somatostatină şi glucocorticoizi, care pot interacţiona cu SomaKit TOC;
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice alte măsuri de precauţie speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC.

Înainte de administrarea SomaKit TOC Trebuie să beţi multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură, asigurându-vă astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putinţă din organismul dumneavoastră..

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea sa pentru această populaţie de pacienţi.

SomaKit TOC împreună cu alte medicamente Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină sau glucocorticoizi (denumiţi şi corticosteroizi), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Înainte de administrarea SomaKit TOC, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Nu există informaţii privind siguranţa şi eficienţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.

Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptaţi sau vă poate solicita să opriţi alăptarea şi să eliminaţi laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (12 ore de la administrarea SomaKit TOC). Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteţi relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră că este puţin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SomaKit TOC conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 31

Cum se administrează

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 şi 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).

Administrarea SomaKit TOC şi efectuarea procedurii După marcarea radioactivă, SomaKit TOC este administrat prin injectare intravenoasă. O singură injecţie este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi ceva de băut şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de efectuarea testului.

Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.

Ce trebuie să faceţi după utilizarea SomaKit TOC:

• evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 12 ore de la injectare
• urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Dacă vi s-a administrat mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. Consumul de lichide şi golirea frecventă a vezicii urinare vă vor ajuta să eliminaţi mai rapid substanţa radioactivă din corp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, un potenţial risc de reacţii alergice (hipersensibilitate) există atunci când se foloseşte SomaKit TOC. Printre simptome, se numără: bufeuri, înroşiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greaţă şi dificultăţi de respirație. În cazul unei reacţii alergice, veţi primi tratamentul adecvat din partea personalului medical.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Usturime la nivelul locului de injectare

Splina este un organ situat în abdomen. Unele persoane se pot naște cu încă o splină (splină accesorie). Țesut splenic suplimentar poate fi regăsit în abdomen și în urma unei intervenții chirurgicale sau a unei traume la nivelul splinei (tulburare cunoscută sub denumirea de splenoză). Edotreotida de galiu (68Ga) poate face splina accesorie sau splenoza vizibile în timpul investigațiilor medicale de imagistică. Au fost raportate cazuri în care aceasta a fost confundată cu o tumoră. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga) (vezi pct. 2).

Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după marcarea radioactivă.

SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aşteptaţi ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.