RCP · SIOFOR 1000 mg

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabeticele orale

Doza uzuală de iniţiere este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină administrată de 2 sau 3 ori pe zi, în timpul mesei sau după masă.

După 10 – 15 zile, doza trebuie să fie reglată în funcţie de nivelul glucozei în sânge. O creştere uşoară a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastrointestinală.

La pacienţii care primesc o doză mai mare de clorhidrat de metformină (2 până la 3 g pe zi), este posibil să se înlocuiască 2 comprimate filmate de clorhidrat de metformină 500 mg cu un comprimat filmat de Siofor 1 000 mg.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g zilnic, administrată în 3 prize. Dacă se intenţionează trecerea de la un alt medicament antidiabetic cu administrare orală: întrerupeţi administrarea celuilalt medicament şi începeţi administrarea de clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulina

Clorhidratul de metformină şi insulina pot fi utilizate în asociere pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza de început de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce dozajul insulinei se face pe baza analizei concentraţiei de glucoză din sânge.

Vârstnici

Datorită faptului că la persoanele vârstnice este posibil ca activitatea renală să fie scăzută, dozajul clorhidratului de metformină trebuie reglat în raport cu funcţia renală. Este necesară o analiză frecventă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi în asociere cu insulina ● Siofor 1 000 mg poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţilor.

● Doza iniţială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi în timpul sau după masă.

După o perioadă de 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia glucozei în sânge. Creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală a medicamentului. Doza maximă zilnică recomandată este de 2 g de clorhidrat de metformină administrat în 2 sau 3 doze.

Mod de administrare

Datorită liniei mediane, comprimatul filmat poate fi rupt ca şi alte comprimate folosind ambele mâini sau aşezând comprimatul pe o suprafaţă plană şi dură, cu faţa în jos, şi apăsând cu degetul mare.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată Alcool etilic: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică. Substanţe de contrast iodate Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice): Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui. Transportori de cationi organici (OCT) Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei. • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei. • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină. • Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare se recomandă precauție, când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea acesteia.

Sarcina Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestaţional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale şi mortalitate perinatală. Date limitate referitoare la utilizarea metforminei la femei însărcinate nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu metformină, ci cu insulină, pentru a menţine nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariţie al malformaţiilor la făt. Alăptarea Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou- născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil. Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.