SIOFOR 1000 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Siofor 1000 mg Siofor 1000 mg conține metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveți diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Siofor 1000 mg ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale. Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea de Siofor 1000 mg o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariție a complicațiilor diabetului zaharat. Administrarea de Siofor 1000 mg poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutății, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce este utilizat Siofor 1000 mg Siofor 1000 mg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, și diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la pacienții supraponderali. La adulți, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). 1 La copii cu vârste peste 10 ani și la adolescenți, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Siofor 1000 mg:  dacă sunteți alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveți probleme cu ficatul.  dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.  dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.  dacă ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecință a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecțiuni ale rinichilor, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).  dacă aveți o infecție severă, cum este o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecțiile severe pot determina afecțiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenționări și precauții”).  dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut de curând un infarct miocardic, dacă aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șoc) sau tulburări de respirație. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în țesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenționări și precauții”).  în cazul în care consumați băuturi alcoolice în cantități mari. Dacă sunteți într-una din situațiile de mai sus, vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Atenționări și precauții

• Înainte să luați Siofor 1000 mg adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cereți neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:  aveți nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanțe de contrast pe bază de iod.  urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră. Siofor 1000 mg trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenția chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmați întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Risc de acidoză lactică Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. 2 Încetați să luați Siofor 1000 mg pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Siofor 1000 mg și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg. În timpul tratamentului cu Siofor 1000 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Siofor 1000 mg administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuși, dacă luați Siofor 1000 mg cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariție a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentați simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, amețeli, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați sau să beți ceva ce conține zahăr. Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg (vezi mai sus „Cereți neapărat sfatul medicului dumneavoastră”). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Siofor 1000 mg. Este important mai ales să menționați următoarele: ‐ medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) ‐ medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) ‐ anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) ‐ agoniști beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic) ‐ corticosteroizi (utilizați în tratamentul mai multor afecțiuni cum sunt inflamații severe ale pielii sau în astm bronșic) ‐ alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului 3 ‐ medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 mg din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). Siofor 1000 mg împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Siofor 1000 mg, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”), în special dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutrit. Acest lucru este valabil și pentru medicamente care conțin alcool etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă plănuiți să vă alăptați nou-născutul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Utilizarea Siofor 1000 mg singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, aveți gijă deosebită dacă luați Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți sau folosiți utilaje dacă începeți să aveți aceste simptome.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Siofor 1000 mg nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră și efectuarea periodică de exerciții fizice. Doza recomandată La adulți, se începe tratamentul cu ½ comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat de Siofor 1000 mg de 3 ori pe zi (3000 mg). Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. Utilizarea la copii și adolescenți La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari și adolescenți, tratamentul se începe de obicei cu ½ de comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) o dată pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg o dată pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului deoarece experiența la acest grup de vârstă este limitată. Dacă luați și insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeți tratamentul cu Siofor 1000 mg. 4 Monitorizare  Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge și vă va ajusta doza de Siofor 1000 mg în funcție de valoarea glucozei din sânge. Asigurați-vă că vorbiți periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.  Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puțin o dată pe an, cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Puteți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal. Cum se divide un comprimat filmat de Siofor 1000 mg Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Datorită formei sale, Siofor 1000 mg permite divizarea ușoară și exactă a comprimatului filmat. Comprimatul filmat poate fi divizat cu ambele mâini sau, opțional, poate fi așezat cu fața cu semnul de diviziune în jos, pe o suprafață dură și plană și apăsat cu degetul (vezi desenul). Cum să luați Siofor 1000 mg Luați comprimatele filmate în timpul sau la sfârșitul mesei. În acest fel evitați apariția reacțiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă. ‐ Dacă luați o singură doză pe zi, administrarea se face dimineața (mic dejun). ‐ Dacă luați două doze divizate pe zi, una se va lua dimineața (la micul dejun), iar a doua seara (la cină). ‐ Dacă luați trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineața (la micul dejun), la prânz și seara (la cină). Dacă, după un timp, credeți că efectul Siofor 1000 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Siofor 1000 mg decât trebuie Dacă ați luat mai mult Siofor 1000 mg decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respirație. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Siofor 1000 mg și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Siofor 1000 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la timpul obișnuit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 mg și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  tulburări digestive, cum sunt senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (durere abdominală) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Siofor 1000 mg. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei și administrarea de Siofor 1000 mg în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Siofor 1000 mg și adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  modificări ale gustului. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  reacții cutanate cum sunt roșeață a pielii (eritem), mâncărimi sau erupție pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).  concentrație redusă de vitamină B în sânge. 12  valori anormale ale testelor funcției ficatului sau hepatită (inflamația ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriți administrarea acestui medicament și luați legătura cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Date limitate la copii și adolescenți au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6 Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Siofor 1000 mg ‐ Substanța activă este clorhidrat de metformină. ‐ Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent la metformină bază 780 mg). ‐ Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză, povidonă K 25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Cum arată Siofor 1000 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă oblongă, cu un marcaj pentru rupere pe o față și cu o crestătură pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale (pentru instrucțiuni de divizare, vezi pct. 3). Este disponibil în cutii cu 2 blistere, 4 blistere și 8 blistere a câte 15 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Fabricanții BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania MENARINI – VON HEYDEN GmbH Leipziger Straẞe 7 – 13, 01097 Dresden, Germania Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste SIOFOR 1000 mg?

se utilizează
Ce este Siofor 1000 mg
Siofor 1000 mg conține metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Care este substanta activa din SIOFOR 1000 mg?

Substanta activa din SIOFOR 1000 mg este METFORMINUM.

Sub ce forma se prezinta SIOFOR 1000 mg?

SIOFOR 1000 mg se prezinta sub forma de compr. film..