RCP · SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul Sindolor gel se instalează în 15 minute, ameliorând durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică a substanţelor active fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică de piroxicam, lidocaină şi ciclobenzaprină clorhidrat sunt puţin probabile. În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică: - între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilităţii de potenţare a efectelor toxice; - între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice, datorită similarităţii structurale între ciclobenzaprină şi aceşti compuşi şi posibilităţii de potenţare a efectelor toxice; - între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună, pot duce la apariţia de convulsii, febră ridicată şi chiar exitus; - între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilităţii de potenţare a deprimării sistemului nervos central; - între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită creşterii riscului de apariţie a hemoragiilor digestive; - între piroxicam şi diuretice datorită diminuării efectului diuretic. Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Nu există date clinice privind utilizarea Sindolor gel în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Sindolor gel, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Sindolor gel nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin- sintetază, inclusiv Sindolor gel poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Sindolor gel este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea. Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei, şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.