SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g

Ce este și pentru ce se utilizează

Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamația și durerea. Sindolor gel este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulațiilor și țesuturilor moi, luxațiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecțiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor). Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Sindolor gel

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ați avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

1 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sindolor gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați doze mai mari de Sindolor gel și:
• aveți sau ați avut afecțiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritații, ulcer gastric sau duodenal și hemoragii la nivelul stomacului;
• aveți sau ați avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
• sunteți deshidratat, dacă ați pierdut lichide sau dacă aveți tensiunea arterială mică, deoarece aveți un risc de creștere a toxicității asupra rinichilor atunci când utilizați Sindolor gel;
• aveți sau ați avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenție urinară.
• dacă aveți sau ați avut astm bronșic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptușește sinusurile nazale).
• dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome la nivelul pielii, trebuie să întrerupeți administrarea Sindolor gel imediat, să solicitați prompt sfatul medicului și să îi spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălați zona cu apă din abundență), la nivelul unor suprafețe mari de piele sau al zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp. Sindolor gel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacțiunile medicamentoase sunt puțin probabile. În cazul în care există condiții pentru o absorbție în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacțiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conțin substanțele active din compoziția medicamentului:

• între lidocaină și medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea și tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor și fibrilației);
• între ciclobenzaprină și antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau durerilor cronice rebele);
• între ciclobenzaprină și inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietății și bolii Parkinson);
• între ciclobenzaprină și sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de neliniște și alergiilor);
• între piroxicam și anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
• între piroxicam și diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).

Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Formele farmaceutice orale (de ex., comprimate) de piroxicam pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică și pentru Sindolor gel. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Sindolor gel dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Sindolor gel în timpul primelor 6 luni de sarcină dacă nu este în mod clar necesar și dacă nu vi s-a recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în timpul acestei perioade, trebuie utilizată cea mai scăzută doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea 2 ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină și este contraindicat în trimestrul al treilea. Datorită excreției în lapte a piroxicamului și lidocainei și probabil și a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși în cazul în care există condiții care cresc absorbția în sânge a substanțelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolență, stare de confuzie, halucinații, neliniște, amețeli sau vedere încețoșată care poate afecta capacitatea de atenție și concentrare și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sindolor gel conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Sindolor gel conține propilenglicol care poate provoca iritație cutanată.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea la adulți și copii cu vârsta peste 15 ani Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeței dureroase. Efectul acestuia se instalează în 15 minute, iar durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g – 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masați ușor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecțiunii și de evoluția clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresați-vă medicului, care va reevalua tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Dacă utilizați mai mult Sindolor gel decât trebuie În cazul în care există condiții ce cresc absorbția sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantități mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacții adverse: amețeli, stare de confuzie, halucinații, neliniște, vedere încețoșată, somnolență sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situații, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun și apă din abundență, iar tratamentul se întrerupe până la dispariția simptomelor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgențe. Dacă uitați să utilizați Sindolor gel Dacă ați uitat să administrați o doză, administrați-o imediat ce v-ați amintit. Totuși, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizați-o doar pe aceasta. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Sindolor gel Întreruperea tratamentului nu vă afectează. 3 Sindolor gel se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): spasme ale bronhiilor și senzație de lipsă de aer. Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente (care pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): greață și disconfort gastric; Rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): dureri la nivelul abdomenului și inflamații la nivelul stomacului. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): la locul de aplicare pot apărea erupții pe piele, mâncărime, roșeață, reacții de fotosensibilizare sau închiderea la culoare. Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupție medicamentoasă fixă (poate să arate ca pete rotunde sau ovale cu roșeață și umflare a pielii), formare de vezicule (urticarie), mâncărime). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 4 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sindolor gel

• Substanțele active sunt: piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină și lidocaina. Un gram de gel conține piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg și lidocaină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, phidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Sindolor gel și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect clar, lipsită de particule, de culoare galbenă. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iași, România Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomești, comuna Tomești, județul Iași, România Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 5

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g?

se utilizează
Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamația și durerea.

SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g se elibereaza cu reteta?

Nu, SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g este un medicament OTC (Over The Counter), care poate fi achizitionat fara reteta medicala.

Care este substanta activa din SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g?

Substanta activa din SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g este COMBINATII (PIROXICAMUM+CYCLOBENZAPRINUM+LIDOCAINUM).

Sub ce forma se prezinta SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g?

SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g se prezinta sub forma de gel.