RCP · SIMPONI 50 mg

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat. Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul Pacientului care este inclus în ambalaj.

Doze

Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți. Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.

Artrita juvenilă idiopatică Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de 40 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună. Volumul prescris al injecției trebuie selectat conform înălțimii și greutății pacientului, așa cum este indicat în Tabelul 1.

Tabelul 1 Doza de Simponi în mililitri (ml) în funcție de înălţime şi greutate la pacienţi cu AJIp Greutate corporală (kg) 10-12 13-17 18-22 23-27 28-32 33-37 38-39 Doză (ml)

Înălțime (cm)

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 40 kg este disponibil un stilou injector (pen) preumplut sau o seringă preumplută a 50 mg. Pentru schema de administrare a dozei de 50 mg vezi pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută.

Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Colită ulcerativă Colită ulcerativă (CUp) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 15 kg Doza recomandată de Simponi pentru pacienți cu vârsta între 2 și 17 ani cu colită ulcerativă este bazată pe greutatea corporală.

Pentru pacienții cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și mai puțin de 40 kg care sunt în remisiune la sau după săptămâna 54, medicul poate lua în considerare reducerea dozei de întreținere la 25 mg, administrată la interval de 4 săptămâni. Pentru administrarea acestei doze, este disponibil stiloul preumplut a 45 mg. Volumul prescris pentru injectarea acestei doze este de 0,25 ml.

Pentru tratamentul de inducție și de întreținere este disponibilă o seringă preumplută a 50 mg sau o seringă preumplută a 100 mg. Pentru modul de administrare a dozelor de 50 mg sau 100 mg, consultați pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg sau 100 mg seringă preumplută.

Omiterea unei doze Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte. Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială. • dacă administrarea a întârziat cu peste 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi, de la data acestei injectări, trebuie stabilită o nouă schemă terapeutică.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări legate de doză.

Copii şi adolescenţi Simponi nu are nicio utilizare relevantă la copiii cu vârsta sub 2 ani cu AJIp sau CUp.

Mod de administrare Simponi este destinat administrării subcutanate. Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar. Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze cantitatea de Simponi prescrisă, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru administrare, disponibile în ambalaj. Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei singure utilizări la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4). Metotrexat Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab. Sarcina Există un număr moderat (aproximativ 400) de sarcini expuse la golimumab colectate prospectiv, care au avut ca rezultat născuți vii cu rezultate cunoscute, care a inclus 220 sarcini expuse în timpul primului trimestru. În cadrul unui studiu populațional desfășurat în Europa de Nord, care a inclus 131 sarcini (și 134 sugari), au existat 6/134 (4,5%) evenimente de anomalii congenitale majore în urma expunerii in utero la Simponi față de 599/10823 (5,5%) evenimente pentru terapia sistemică non-biologică comparativ cu 4,6% în cadrul populației generale a studiului. Rapoartele probabilităților ajustate în funcție de factorii de confuzie au fost RP 0,79 (IÎ 95% 0,35-1,81) pentru Simponi față de terapia sistemică non-biologică și respectiv RP 0,95 (IÎ 95% 0,42-2,16) pentru Simponi față de populația generală. Datorită acţiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Experiența clinică disponibilă este limitată. Golimumab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Golimumab traversează placenta. În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul. Prin urmare, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut pentru apariţia infecţiilor. Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă golimumab se excretă în lapte sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie. S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii cu golimumab privind fertilitatea la animale. Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la şoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNF- α, nu a evidenţiat vreun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).