SIMPONI 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Simponi conţine substanţa activă numită golimumab. Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.

Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră. Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăţi condiţia fizică.

Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiţi de colită ulcerativă veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Simponi

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Infecţii Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
• Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC) Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Simponi
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.

Infecţii fungice invazive Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat. Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi.

Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Simponi, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum arfi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi. Operaţii sau intervenţii stomatologice

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
• Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Simponi şi arătaţi-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi. Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia, Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi. Agenţi infecţioşi terapeutici Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului). Reacţii alergice Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
• Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.

Copii Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup. Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi. Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje. Simponi conţine latex, sorbitol și polisorbat Sensibilitatea la latex O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex. Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,075 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Simponi se administrează Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg (conţinutul unui stilou injector preumplut) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Simponi. o Dacă aveţi peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul a două stilouri injectoare preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni. Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.

Colita ulcerativă

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 stilouri injectoare preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere

• La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.

• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate la sfârşitul acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect. Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Când să vă injectaţi doza următoare:

• Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.

Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Simponi Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:

• reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
• infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficienţă cardiacă (rare). Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite:
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Ameţeală
• Durere de cap
• Amorţeli sau furnicături
• Infecţii superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roşii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacţii alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greaţă)
• Gripă
• Bronşită
• Infecţia sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
• Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
• Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritaţii)
• Căderea părului
• Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăţi de somn
• Depresie
• Senzaţie de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzaţie de disconfort în piept Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creşterea nivelului sanguin al zahărului
• Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroşirea feţei
• Constipaţie
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecţiuni ale sânului
• Tulburări menstruale Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecţii la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 233

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,5 ml conţine golimumab 50 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2. Cum arată Simponi şi conţinutul ambalajului Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă. Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut şi în ambalaje multiple care conţin 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi. Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire. În aceste instrucţiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect”. Figura 1 1. Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut

• Nu agitaţi pen-ul preumplut în niciun moment.
• Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
• Nu aşezaţi înapoi capacul pen-ului preumplut dacă a fost îndepărtat, pentru a evita îndoirea acului.

Verificaţi numărul pen-urilor preumplute Verificaţi pen-urile preumplute pentru a vă asigura că

• numărul pen-urilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi un pen preumplut de 50 mg.

o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă. o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă. Verificaţi data de expirare

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificaţi data de expirare (indicată drept “EXP”) de pe pen-ul preumplut.
• Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depăşită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.

Verificaţi sigiliul de siguranţă

• Verificaţi sigiliul de siguranţă care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
• Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă sigiliul este rupt. Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.

Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
• Nu încălziţi pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
• Nu îndepărtaţi capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiţi restul echipamentului

• În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.

Verificaţi lichidul din pen-ul preumplut

• Priviţi prin fereastra pentru vizualizare pentru a vă asigura că lichidul din pen-ul preumplut este limpede sau uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis. Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
• De asemenea, veţi observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
• Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi figura 2)
• Puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• Puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite de injectare.

Figura 2 NU injectați în braț pentru a evita defectarea pen-ulului preumplut și/sau rănirea accidentală. Spălați-vă mâinile și curățați locul de injectare

• Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
• Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce. Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.
• Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei. 3. Injectarea medicamentului
• Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
• Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Îndepărtaţi capacul (Figura 3)

• Când sunteţi gata să administraţi injecţia, răsuciţi capacul uşor pentru a rupe sigiliul de siguranţă.
• Scoateţi capacul şi aruncaţi-l după injectare.
• Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
• Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Figura 3 Apăsaţi pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 4 şi 5) fără a prinde între degete porţiunea de piele. Figura 4

• Ţineţi confortabil pen-ul preumplut cu o mână deasupra butonului albastru.
• Asigurați-vă că manșonul de protecție verde este stabil și este cât mai plat posibil pe pielea dumneavoastră. Dacă pen-ul preumplut nu este stabil în timpul injectării, riscați să îndoiți acul.
• NU prindeți între degete porţiunea de piele pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
• NU atingeți și NU apăsaţi butonul albastru în timp ce poziționați pen-ul preumplut pe piele.

Figura 5

• Apăsați pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut la un unghi de 90 grade. Aplicați suficientă presiune pentru a glisa în sus manșonul de protecție verde și pentru a-l menține în interiorul învelișului transparent. Doar porțiunea mai largă a manșonului de protecție verde rămâne în afara învelișului transparent.
• NU apăsați butonul albastru decât după ce manșonul de protecție glisează în interiorul învelișului transparent. Apăsarea butonului albastru înainte ca manșonul de protecție să fie apăsat poate duce la defectarea pen-ului.
• Injectați fără a prinde între degete porţiunea de piele.

Apăsaţi butonul pentru injectare (vezi Figurile 6 și 7) Figura 6 Figura 7

• Continuaţi să apăsaţi pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii. Folosiți-vă cealaltă mână pentru a apăsa partea proeminentă a butonului albastru pentru a începe injectarea. Nu apăsați butonul decât dacă pen-ul preumplut este apăsat pe suprafaţa pielii, iar manșonul de protecție este glisat în interiorul învelișului transparent.
• După ce butonul este apăsat, acesta va rămâne apăsat şi dumneavoastră nu va trebui să mai aplicaţi presiune asupra lui.
• Dacă butonul pare greu de apăsat, nu apăsați butonul mai tare. Eliberați butonul, ridicați pen-ul preumplut și începeți din nou. Asigurați-vă că nu există presiune pe buton până când manșonul de protecție verde nu este apăsat complet pe piele, apoi apăsați partea proeminentă a butonului.
• Veți auzi un „clic” puternic – nu vă alarmați. Primul „clic” înseamnă că acul a fost introdus şi că injectarea a pornit. În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.

Nu ridicaţi şi nu îndepărtaţi încă pen-ul preumplut de pe piele. Dacă îndepărtaţi pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament. Continuaţi să ţineţi până la al doilea „clic” (vezi Figura 8), acesta se produce de obicei după aproximativ 3 până la 6 secunde, dar poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea sunet de „clic”. Figura 8

• Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat pe piele până când auziţi al doilea „clic” (indicând faptul că injectarea s-a terminat și acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut).
• Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
• Notă: Dacă nu auziți al doilea „clic”, așteptați 15 secunde de la prima apăsare a butonului și apoi ridicați autoinjectorul de la locul injectării. 4. După injectare Folosiţi un tampon de vată sau tifon
• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Nu vă frecaţi pielea.

Verificaţi fereastra pentru vizualizare – un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)

• Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut. Dacă indicatorul galben nu apare în fereastră, pistonul nu a avansat adecvat și injectarea nu a avut loc.
• Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare. Acest lucru este normal.
• Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu administraţi o a doua doză fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Figura 9 Aruncaţi pen-ul preumplut (vezi Figura 10)

• Puneţi imediat pen-ul într-un container special pentru ace. Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul atunci când este plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Figura 10