RCP · SHINGRIX

Doze

Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.

Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).

Pentru subiecții care sunt sau pot deveni imunodeficienți sau imunosupresați din cauza bolii sau a tratamentului, și care ar beneficia de o schemă de vaccinare mai scurtă, a doua doză poate fi administrată la 1 până la 2 luni după doza inițială (vezi pct. 5.1).

Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1.).

Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).

Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă). Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.

Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere (inactivat, fără adjuvanţi), vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23), vaccinul pneumococic conjugat 13-valent (VPC13), cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), cu vaccinul de tip acid ribonucleic mesager (ARNm) împotriva bolii coronavirus 2019 (COVID-19) sau cu vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant, cu adjuvanți). Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite. Reacţii adverse ca febra şi frisoane au fost mai frecvente în cazul administrării concomitente a vaccinului PPV23 cu vaccinul Shingrix (16% și, respectiv, 21%) comparativ cu momentul în care Shingrix a fost administrat singur (7% pentru ambele reacții adverse). La adulții cu vârsta de 50 ani și peste, reacțiile adverse sistemice care sunt raportate foarte frecvent (vezi Tabelul 1; cum sunt mialgie 32,9%, oboseală 32,2% și cefalee 26,3%) și artralgie, raportate mai puțin frecvent, după administrarea de Shingrix în monoterapie, au fost raportate cu o frecvență crescută când Shingrix a fost administrat concomitent cu un vaccin de tip ARNm împotriva COVID-

19 (mialgie 64%, oboseală 51,7%, cefalee 39%, artralgie 30,3%).

Administrarea concomitentă a vaccinului Shingrix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.

Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii. Alăptarea Nu a fost studiat efectul asupra sugarilor alaptati ale caror mame au fost vaccinate cu Shingrix. Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).