SHINGRIX

Ce este și pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Shingrix Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.

Shingrix se administrează la:

• adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
• adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster.

Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).

Ce este herpesul zoster

• Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
• Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
• După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
• Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.

Complicaţii asociate cu herpesul zoster Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii. Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:

• durerea de lungă durată de natură nervoasă – denumită nevralgie post-herpetică sau PHN. După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.

Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:

• cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
• infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii – acestea sunt mai puţin frecvente.

Cum acţionează Shingrix Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă

• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.

Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:

• aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră). În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi. O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
• aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.

Dacă oricare dintre atenționările de mai sus (sau nu sunteţi sigur) este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.

Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.

Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Shingrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.

Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinul antigripal sezonier (inactivat, fără adjuvant), vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, vaccinul pneumococic 13- valent conjugat, vaccinul difteric, tetanic şi pertussis acelular cu un conţinut redus de antigene, vaccinul de tip ARNm împotriva COVID-19, sau cu vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant, cu adjuvant). Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.

Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23- valent este administrat în acelaşi timp cu vaccinul Shingrix.

Este mai probabil să aveți frisoane, oboseală, febră, probleme gastrice şi digestive (inclusiv greață, vărsături, diaree și/sau dureri de stomac), durere de cap, dureri musculare sau dureri articulare atunci când un vaccin de tip ARNm împotriva COVID-19 este administrat în același timp cu Shingrix.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele dintre reacțiile menționate mai jos la pct. 4 „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Shingrix conţine polisorbat 80, sodiu şi potasiu Acest medicament contine 0,08 mg polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”

Cum se administrează

• Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
• Vi se vor efectua 2 injecţii, la o distanță de 2 luni una de cealaltă. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, administrarea celei de a doua injecții, la 1 lună după administrarea primei injecții.
• Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.

Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare. În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de Shingrix.

Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix şi după punerea pe piaţă:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• durere de cap
• probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
• dureri musculare (mialgie)
• durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei
• senzaţie de oboseală, frisoane, febră

Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit)
• stare generală de rău

Mai puţin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)

• inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
• durere la nivelul articulaţiilor
• întărirea țesutului la locul administrării injecției

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Foarte rare (pot apărea până la 1 din 10000 de doze de vaccin)

• afecțiune neurologică ce începe, de obicei, cu furnicături și slăbiciune la nivelul membrelor și care poate progresa până la paralizia unei părți sau a întregului corp (sindrom Guillain-Barré).

Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.

Adulții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani pot prezenta mai multe reacții adverse comparativ cu adulții imunocompromiși cu vârsta ≥ 50 ani.

Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.