RCP · SAPHNELO 120 mg

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea LES.

Doze

Doza recomandată este de 300 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 30 de minute, la interval de 4 săptămâni.

La pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în perfuzie, premedicația (de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de o perfuzie cu anifrolumab (vezi pct. 4.4).

Doze omise

Dacă este omisă o perfuzie planificată, tratamentul trebuie administrat cât mai curând posibil. Trebuie menținut un interval minim de 14 zile între doze.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Există informații limitate la subiecții cu vârsta ≥65 ani (n=33); nu sunt disponibile date la pacienții cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Saphnelo la copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Saphnelo nu trebuie administrat ca injecție intravenoasă în bolus.

După diluarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Saphnelo se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute printr-o linie de perfuzie intravenoasă care conține un filtru în linie sau un filtru suplimentar steril, cu un grad scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 - 15 microni.

Viteza perfuziei poate fi încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție la perfuzie.

La terminarea perfuziei, setul de perfuzie trebuie spălat cu 25 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura că a fost administrată toată soluția pentru perfuzie.

Nu se administrează în mod concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tranziția de la o cale de administrare la alta

Dacă se face tranziția unui pacient de la administrarea pe cale subcutanată la cea intravenoasă, prima perfuzie intravenoasă trebuie administrată la aproximativ 3 până la 4 săptămâni după ultima doză administrată subcutanat.

Dacă se face tranziția unui pacient de la administrarea pe cale intravenoasă la cea subcutanată, prima injecție subcutanată trebuie administrată la aproximativ 2 săptămâni după ultima doză administrată intravenos.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu se așteaptă ca anifrolumab să fie metabolizat prin implicarea enzimelor hepatice sau să fie eliminat renal. Formarea unor enzime CYP450 este inhibată de valorile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamației cronice. Anifrolumab are un efect modest de reducere a valorilor unor citokine; impactul asupra activității CYP450 nu este cunoscut. La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care sunt substraturi CYP cu un indice terapeutic îngust, la care doza este ajustată individual (de exemplu, warfarină), se recomandă monitorizarea terapeutică. Răspuns imun Vaccinuri cu virusuri inactivate Răspunsul imun la vaccinul inactivat pentru gripa sezonieră a fost evaluat într-un studiu exploratoriu la un număr mic de pacienți adulți cu LES moderat până la sever. Răspunsurile umorale prin anticorpi induse de vaccinarea cu virusul gripal sezonier au fost numeric comparabile la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu anifrolumab în asociere cu tratamentul standard și cei cărora li s-a administrat doar tratament standard. Vaccinuri cu virusuri vii Utilizarea concomitentă a anifrolumab cu vaccinuri cu virusuri vii sau atenuate nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).

Sarcina Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate asociate evenimentelor legate de sarcină) privind utilizarea Saphnelo la femeile gravide. Studiile la animale nu sunt concludente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (a se vedea pct. 5.3). Saphnelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. Alăptarea Nu se cunoaște dacă anifrolumab este excretat în laptele uman. Anifrolumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuță cynomolgus (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Saphnelo, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat reacții adverse ale anifrolumab asupra măsurilor indirecte de fertilitate (vezi pct. 5.3).