SAPHNELO 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Saphnelo Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp monoclonal” (un tip de proteină specializată care se atașează la o anumită țintă din organism).

Pentru ce se utilizează Saphnelo Saphnelo se utilizează pentru tratamentul lupusului moderat până la sever (lupus eritematos sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de terapiile standard („corticosteroizi orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”).

Veți urma tratament cu Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră standard pentru lupus.

Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă propriile celule și țesuturi. Acest lucru cauzează inflamații și leziuni ale organelor. Poate afecta aproape orice organ din corp, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și alte organe. Poate provoca dureri, erupții pe piele, umflături la nivelul articulațiilor, febră și vă poate face să vă simțiți foarte obosit sau slăbit.

Cum acționează Saphnelo Persoanele cu lupus au valori crescute ale unor proteine numite „interferoni de tip I” care stimulează activitatea sistemului imunitar. Anifrolumab se atașează pe o țintă (receptor) asupra căreia acționează aceste proteine, împiedicându-le să acționeze. Blocarea acțiunii lor în acest mod poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră care provoacă semnele lupusului. Beneficiile utilizării Saphnelo Saphnelo poate contribui la reducerea activității lupusului și la reducerea numărului de episoade acute de lupus pe care le aveți. Dacă luați medicamente numite „corticosteroizi orali”, utilizarea Saphnelo poate permite, de asemenea, medicului dumneavoastră să vă reducă doza zilnică de corticosteroizi orali necesară pentru a vă ajuta să controlați lupusul.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să utilizați Saphnelo

• dacă sunteți alergic la anifrolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă credeți că ați avut oricând o reacție alergică la acest medicament (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
• dacă faceți o infecție sau aveți simptome de infecție (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
• dacă aveți o infecție pe termen lung sau dacă aveți o infecție care revine în mod constant.
• dacă lupusul vă afectează rinichii sau sistemul nervos.
• dacă aveți sau ați avut cancer.
• dacă ați făcut recent o imunizare (vaccin) sau intenționați să faceți una. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri „vii” sau „vii atenuate”) în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
• dacă vi se administrează un alt medicament biologic (cum este belimumab pentru lupusul dumneavoastră).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Saphnelo.

Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții Saphnelo poate provoca reacții alergice grave (anafilaxie), vezi pct. 4. Solicitați imediat asistență medicală dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică gravă. Semnele pot include:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Este posibil să fiți mai expus riscului de a face o infecție atunci când sunteți tratat cu Saphnelo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil dacă observați semnele oricărei posibile infecții, inclusiv:

• febră sau simptome asemănătoare gripei
• dureri musculare
• tuse sau senzație de lipsă de aer (acestea pot fi semne ale unei infecții a căilor respiratorii, vezi pct. 4)
• senzație de arsură la urinare sau urinare mai frecventă decât de obicei
• diaree sau dureri de stomac
• erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură (acesta poate fi un semn de herpes zoster, vezi pct. 4).

De fiecare dată când deschideți o cutie nouă cu Saphnelo

• Scrieți numele și numărul lotului înscris pe ambalajul exterior și pe eticheta seringii preumplute și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ar putea să vi se solicite aceste informații ulterior.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Saphnelo împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați acest medicament.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte și în timpul tratamentului cu Saphnelo.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Nu se cunoaște dacă Saphnelo poate dăuna copilului nenăscut.

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra acest medicament.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Alăptarea

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Saphnelo conține polisorbat Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 (E 433) în fiecare seringă preumplută, ceea ce este echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 120 mg administrată o dată pe săptămână. Saphnelo se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră. Înainte de a injecta Saphnelo

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă instruiască pe dumneavoastră sau pe persoana care vă îngrijește cu privire la modul corect de utilizare a seringii preumplute Saphnelo.
• Citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare”. Faceți acest lucru de fiecare dată când aveți o cutie nouă de medicament. Este posibil să existe informații noi.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Saphnelo decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Saphnelo decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Saphnelo

• Dacă ați uitat o doză de Saphnelo, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, continuați administrarea unei doze pe săptămână în funcție de noua zi în care a fost injectat Saphnelo sau continuați administrarea injecției în ziua obișnuită programată, atât timp cât există cel puțin un interval de 3 zile între doze.
• Dacă nu sunteți sigur când să administrați injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Întreruperea tratamentului cu Saphnelo

• Nu întrerupeți utilizarea Saphnelo fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să opriți utilizarea acestui medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave: Reacțiile alergice grave (anafilaxie) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Solicitați imediat asistență medicală sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică gravă:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Alte reacții adverse: Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale nasului sau ale gâtului
• infecție la nivelul pieptului (bronșită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții ale sinusurilor sau ale plămânilor
• zoster (herpes zoster) – o erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură
• reacții alergice (hipersensibilitate)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• durere articulară (artralgie)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela, agita sau expune la surse de căldură.

Dacă este necesar, o cutie nedesfăcută poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C – 25°C) până la 7 zile. Odată ce medicamentul Saphnelo seringă preumplută a fost scos din frigider și a ajuns la temperatura camerei (20°C – 25°C) acesta trebuie utilizat în termen de 7 zile sau trebuie aruncat (eliminat).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.