RCP · SANCUSO 3,1 mg/24 ore

Doze

Adulți

Se aplică un singur plasture transdermic cu 24 - 48 ore înainte de chimioterapie, după cum este cazul.

Datorită creșterii treptate a concentrațiilor plasmatice ale granisetronului în urma aplicării plasturelui transdermic, la începutul chimioterapiei se poate observa un debut mai lent al eficacității comparativ cu granisetron 2 mg administrat pe cale orală; plasturele trebuie aplicat cu 24-48 ore înaintea chimioterapiei.

Plasturele transdermic trebuie îndepărtat la cel puțin 24 ore după terminarea chimioterapiei. Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcție de durata regimului chimioterapic.

În urma monitorizării hematologice de rutină, plasturele transdermic trebuie aplicat numai pacienților la care posibilitatea amânării chimioterapiei este puțin probabilă, pentru a reduce posibilitatea expunerii nedorite la granisetron.

Administrarea concomitentă a corticosteroizilor

Ghidurile de tratament ale Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) (Asociația multinațională pentru terapia de susținere în cancer) recomandă administrarea dexametazonei împreună cu un antagonist al 5HT3 înaintea chimioterapiei. În studiul pivot cu SANCUSO, administrarea concomitentă a corticosteroizilor, de exemplu a dexametazonei, a fost permisă cu condiția ca aceasta să fi făcut parte din regimul chimioterapic. Orice creștere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgență.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Dozele sunt similare cu cele de la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei. Dozele sunt similare cu cele de la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Cu toate că nu există dovezi privind creșterea frecvenței reacțiilor adverse la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală sau intravenoasă, pe baza farmacocineticii granisetronului se recomandă prudență la acest grup de pacienți.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea SANCUSO la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Plasturele transdermic trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, intactă, fără leziuni, pe partea superioară externă a brațului. Dacă nu este posibilă aplicarea plasturelui transdermic pe braț, acesta poate fi aplicat pe abdomen. Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită, iritată sau care prezintă leziuni.

Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic și trebuie aplicat imediat după ce plicul a fost deschis. Pelicula antiaderentă se îndepărtează înaintea aplicării.

Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăți.

În cazul în care un plasture transdermic se detașează complet sau parțial, plasturele transdermic inițial trebuie aplicat din nou în aceeași poziție, utilizând bandă adezivă medicală (dacă este necesar). Dacă reaplicarea nu este posibilă sau dacă plasturele transdermic este deteriorat, se va aplica un nou plasture transdermic, în aceeași poziție, ca și plasturele transdermic inițial. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie aplicat un nou plasture transdermic pe brațul opus. Plasturele transdermic nou aplicat trebuie îndepărtat conform duratei de timp recomandate mai sus.

Medicamentele serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN, buprenorfină, opioizi sau alte medicamente serotoninergice): sindromul serotoninergic a fost raportat după utilizarea concomitentă a antagoniștilor 5-HT3 și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN). S-a raportat că administrarea concomitentă a antagoniștilor receptorilor 5-HT3 pe cale intravenoasă și a paracetamolului pe cale orală la subiecții umani a provocat blocarea efectului analgezic printr-un mecanism farmacodinamic. Deoarece granisetronul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450 implicate în metabolizarea substanțelor active (CYP1A1 și CYP3A4), inductorii și inhibitorii acestor enzime pot modifica clearance-ul și, ca urmare, timpul de înjumătățire al granisetronului. La subiecții umani, inducția enzimatică hepatică prin intermediul fenobarbitalului a dus la creșterea clearance-ului plasmatic total (cu aproximativ 25%) în urma administrării intravenoase a granisetronului. Studiile in vitro au arătat că ketoconazolul poate inhiba metabolizarea granisetronului prin intermediul familiei de izoenzime ale citocromului P450 3A. Nu se cunoaște semnificația clinică a acestui efect. Studiile in vitro cu microzomi umani indică faptul că granisetronul nici nu stimulează și nici nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450. În cadrul studiilor efectuate la subiecți sănătoși, nu au existat dovezi privind interacțiunile între granisetron și benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină). Nu s-au observat interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic între SANCUSO și chimioterapia citostatică emetogenă. În plus, nu s-au observat interacțiuni între granisetron și alte tratamente citostatice emetogene. În conformitate cu aceste date, în studiile clinice cu SANCUSO nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic. În studiile clinice privind interacțiunile, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii granisetronului. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Datele provenite din utilizarea granisetronului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite administrarea SANCUSO pe parcursul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă granisetronul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu SANCUSO. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul granisetronului asupra fertilității la om.