SANCUSO 3,1 mg/24 ore

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă în SANCUSO este granisetronul, care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice și medicamente pentru combaterea greței.

SANCUSO este un plasture transdermic (aplicat pe piele), utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile la adulți cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratamentul cancerului) cu durată de 3 – 5 zile și care prezintă dificultăți de înghițire a comprimatelor (cauzate, de exemplu, de durere, senzație de uscăciune sau inflamații la nivelul gurii sau gâtului).

Dacă după prima zi de chimioterapie nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați SANCUSO

• dacă sunteți alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți alergic la orice alte medicamente pentru combaterea greței, al căror nume se termină în „setron”, de exemplu ondansetron.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați acest tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:

• dacă vi s-a spus că aveți o tulburare sau boală de inimă
• dacă aveți dureri de stomac sau aveți stomacul balonat
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

Este posibil ca efectul acestui medicament să fie mai slab și/sau vă poate afecta pielea dacă este expus la lumina directă a soarelui sau la lumina provenită de la lămpile cu raze ultraviolete sau solarii. Este important să procedați în modul următor:

• în timp ce purtați plasturele transdermic, acoperiți-l cu îmbrăcăminte dacă stați la soare sau în apropierea unei lămpi cu raze ultraviolete, incluzând solariile.
• țineți acoperită pielea pe care s-a aplicat acest medicament timp de alte 10 zile după ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, pentru a o proteja de expunerea directă la lumina soarelui.

Nu se cunoaște modul în care activitățile cum sunt înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj pot afecta acest medicament. Evitați aceste activități în timp ce purtați acest plasture transdermic. În timp ce purtați plasturele transdermic, puteți continua să faceți dușuri sau băi în mod normal.

Trebuie evitată căldura externă, de exemplu provenită din sticle cu apă fierbinte sau perne electrice, pe suprafața plasturelui transdermic.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Sancuso împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. SANCUSO poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează SANCUSO. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați următoarele medicamente:

• Paracetamol, utilizat pentru tratamentul durerii.
• Fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
• Ketoconazol, utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) folosiți în tratamentul depresiei și/sau anxietății inclusiv fluoxetină, paroxetină, sertralina, fluvoxamină, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei) folosiți în tratamentul depresei și/sau anxietății inclusiv venlafaxină, duloxetină.
• Buprenorfină, opioizi sau alte medicamente seritoninergice.

Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.

Opriți alăptarea în timp ce purtați plasturele.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor SANCUSO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un plasture transdermic. Medicamentul din plasturele transdermic trece treptat prin piele în organismul dumneavoastră și, ca urmare, plasturele este aplicat cu 1 – 2 zile (24 – 48 ore) înaintea începerii chimioterapiei. Acest medicament se utilizează transdermic. Acest medicament eliberează substanța activă în mod lent și constant prin piele și în circulația sângelui, pe durata purtării plasturelui transdermic. Lucruri pe care trebuie să vi le amintiți în timp ce utilizați plasturele transdermic

• Nu țineți sau nu păstrați plasturele transdermic în afara plicului sigilat.
• Nu tăiați plasturele transdermic în bucăți mai mici.
• Utilizați numai câte un singur plasture transdermic odată.
• Atunci când îndepărtați plasturele transdermic, verificați-vă pielea și spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o reacție gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roșie, aveți mâncărime sau observați vezicule (bășici)).
• Plasturele transdermic poate fi afectat prin expunerea directă la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete. Atunci când purtați plasturele transdermic trebuie să îl țineți acoperit, de exemplu sub haine, dacă există un risc de expunere la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete. Continuați să țineți acoperit locul de aplicare timp de alte 10 zile după îndepărtarea plasturelui transdermic.
• Contactul cu apa în timp ce faceți baie sau duș nu va modifica modul în care acționează SANCUSO. Cu toate acestea, plasturele transdermic se poate dezlipi parțial. Încercați să evitați contactul plasturelui transdermic cu apa pentru perioade lungi de timp.
• Nu există informații privind efectul altor activități asupra plasturelui transdermic, cum sunt activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj; prin urmare, trebuie să evitați aceste activități în timp ce purtați acest plasture transdermic.
• T rebuie să evitați sursele de căldură externă (de exemplu sticle cu apă fierbinte sau perne electrice) pe suprafața plasturelui transdermic.

Când se aplică și se îndepărtează plasturele transdermic Nu scoateți plasturele transdermic din plic decât în momentul în care sunteți pregătit să îl utilizați. Aplicați plasturele transdermic cu cel puțin 1 zi (24 ore) înaintea programării pentru chimioterapie. Plasturele transdermic poate fi aplicat cu cel mult 2 zile (48 ore) înaintea chimioterapiei. Purtați plasturele transdermic în mod continuu pe durata chimioterapiei. Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcție de durata chimioterapiei. Scoateți plasturele transdermic după cel puțin 1 zi (24 ore) de la terminarea chimioterapiei.

Unde se aplică plasturele transdermic Puneți plasturele transdermic pe o suprafață de piele curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a brațului. Dacă brațele dumneavoastră nu prezintă suprafețe adecvate pentru aplicarea plasturelui transdermic, este posibil ca medicul să vă ceară să aplicați plasturele pe abdomen. Zona pe care o alegeți nu trebuie să fie uleioasă, rasă recent sau să prezinte probleme cum sunt leziunile pielii (tăieturi sau zgârieturi) sau iritații (roșeață sau erupție pe piele). Nu aplicați SANCUSO pe zonele în care s-au aplicat tratamente cu creme, uleiuri, loțiuni, pulberi sau alte produse pentru piele care pot împiedica aderarea corectă a plasturelui transdermic la piele.

Cum se aplică plasturele transdermic 1. Scoateți plicul din cutie și rupeți-l utilizând fanta prevăzută. Fiecare plic conține un plasture transdermic fixat pe un film rigid din plastic. 2. Scoateți plasturele transdermic din plic.

Dosul plasturelui, partea exterioară 3. Partea aderentă a plasturelui transdermic este acoperită cu un film rigid din plastic, în două părți. Îndoiți plasturele transdermic în jumătate și îndepărtați o jumătate a filmului rigid din plastic. Aveți grijă ca plasturele transdermic să nu se lipească de el însuși și evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic. 4. În timp ce țineți jumătatea rămasă din filmul rigid din plastic, aplicați plasturele transdermic pe piele, pe partea superioară externă a brațului. 5. Îndepărtați cealaltă jumătate a filmului rigid din plastic și apăsați bine cu degetele pe toată suprafața plasturelui transdermic, netezindu-l. Apăsați ferm, asigurându-vă că plasturele aderă bine la piele, în special în jurul marginilor. 6. Spălați-vă pe mâini după ce ați aplicat plasturele transdermic. 7. Păstrați plasturele transdermic pe loc pe întreaga perioadă în care vi se administrează chimioterapia. 8. Nu reutilizați plasturele transdermic după ce a fost îndepărtat; vezi mai jos instrucțiunile privind îndepărtarea și eliminarea plasturelui transdermic (vezi punctul 5).

După îndepărtarea plasturelui transdermic 1. Plasturele transdermic utilizat va conține încă o anumită cantitate de granisetron și trebuie eliminat imediat, conform descrierii de la punctul 5. 2. După ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, este posibil să vă rămână un material lipicios pe piele. Spălați ușor zona respectivă cu apă și săpun pentru a-l îndepărta. Alcoolul sau alte lichide dizolvante, cum este dizolvantul pentru unghii, pot provoca iritația pielii și nu trebuie utilizate. 3. Spălați-vă pe mâini. 4. Este posibil să observați o ușoară înroșire a pielii în locul de unde s-a îndepărtat plasturele transdermic. Această înroșire trebuie să dispară în timp. Dacă nu se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă plasturele transdermic devine neaderent Dacă plasturele transdermic începe să devină neaderent, trebuie fixat pe aceeași zonă a pielii Dacă este necesar, utilizați pansamente chirurgicale sau o bandă adezivă medicală pentru a fixa plasturele transdermic pe loc. Dacă pierdeți plasturele transdermic sau dacă acesta este deteriorat, reveniți la medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult SANCUSO decât trebuie Dacă utilizați mai mult SANCUSO decât trebuie, îndepărtați pur și simplu plasturele (plasturii) în exces și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați SANCUSO Este important să utilizați acest medicament conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, pentru a evita greața sau vărsăturile provocate de chimioterapie. Dacă ați uitat să vă aplicați plasturele transdermic la ora potrivită, aplicați-l imediat ce vă amintiți și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.

Dacă încetați să utilizați SANCUSO Este important să utilizați acest medicament pe întreaga durată a chimioterapiei (până la 7 zile) pentru a preveni starea de greață sau vărsăturile cauzate de chimioterapie. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să îndepărtați plasturele înainte de sfârșitul ciclului de tratament chimioterapeutic (până la 7 zile).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă sunteți tratat(ă) cu chimioterapie moderat sau intens capabilă să declanșeze greață sau vărsături, puteți prezenta încă vărsături, în pofida tratamentului împotriva greței, inclusiv cu acest medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați constipație sau dacă prezentați dureri sau balonare la nivelul stomacului. Constipația este o reacție adversă frecventă și poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Scoateți plasturele transdermic și spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:

• semne și simptome ale unei afecțiuni numite sindrom serotoninergic, care poate fi gravă și, în unele cazuri, poate pune viața în pericol. Acestea pot include modificări ale tensiunii arteriale (care vă pot face să vă simțiți amețit sau să aveți dureri de cap), bătăi rapide ale inimii, vedere încețoșată (care poate fi din cauza dilatării pupilei ochiului), transpirație, creșterea numărului de scaune/zgomotelor intestinale, frisoane, tremor, spasme sau contracții ale mușchilor și reflexe hiperactive. De asemenea, este posibil să aveți o temperatură ridicată sau foarte ridicată (febră), să vă simțiți agitat sau confuz, să aveți mușchii rigizi și să observați că vorbiți mai repede. Nu se știe câte persoane vor dezvolta sindrom serotoninergic (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• o reacție gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roșie, prezintă mâncărimi sau dacă observați vezicule (bășici)). Reacțiile pe piele la nivelul locului de aplicare, cum sunt iritații, mâncărimi sau roșeață, sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Alte reacții adverse posibile: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt:

• durere de cap, o senzație de „rotire“ atunci când stați în picioare (vertij)
• scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• hiperemie (sau înroșire a feței)
• greață, senzație de vomă, senzație de gură uscată
• dureri la nivelul articulațiilor
• umflare din cauza retenției de apă (edem)
• modificări ale valorilor testelor funcției ficatului (dacă vi se efectuează analize de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale că vi se administrează SANCUSO).

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• mișcări musculare anormale (cum sunt tremurăturile, rigiditatea musculară și contracțiile musculare).

Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• reacții alergice la nivelul pielii. Semnele pot include umflături roșii, cu mâncărimi

Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută): − Reacții alergice, inclusiv urticarie (erupție pe piele, cu mâncărime, roșeață, umflături) și anafilaxie (o reacție alergică gravă, care poate include instalarea bruscă a respirației șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupție pe piele sau mâncărimi) − Dificultăți de somn/tulburări de somn − Somnolență excesivă − Prelungirea intervalului QT pe ECG (modificări ale traseului ritmului inimii (ECG), care indică o tulburare a ritmului inimii) − Constipație − Diaree − Lipsă de energie/slăbiciune /lipsă de putere

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Plasturii transdermici utilizați mai pot conține componente active, care pot face rău altor persoane. Împăturiți plasturele transdermic utilizat în jumătate, cu părțile aderente spre interior, și aruncați-l în condiții de siguranță, în așa fel încât să nu fie lăsat la îndemâna copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține SANCUSO

• Substanța activă este granisetronul. Fiecare plasture transdermic de 52 cm 2 conține granisetron 34,3 mg și eliberează granisetron 3,1 mg în 24 ore.
• C elelalte componente sunt:
• Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat
• Strat de suport: poliester
• Film rigid din plastic: poliester siliconat

Cum arată SANCUSO și conținutul ambalajului SANCUSO este un plasture transdermic subțire, transparent, de formă dreptunghiulară, cu colțuri rotunjite, fixat pe un film rigid din plastic. Plasturele transdermic este într-un plic. Fiecare cutie conține un plasture transdermic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania

Fabricantul Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germania Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu