RCP · RYZODEG 100 unitati/ml

Doze

Acest medicament este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală şi insulină aspart, prandială, cu acţiune rapidă.

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată în unităţi. O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.

Ryzodeg trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar.

Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.

Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2

Ryzodeg poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi la mesele principale, în monoterapie, în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale, precum şi în combinaţie cu insulină bolus (vezi pct. 5.1). Atunci când se utilizează Ryzodeg o dată pe zi, trebuie luată în considerare schimbarea la de două ori pe zi, atunci când sunt necesare doze mai mari, spre exemplu, pentru a evita hipoglicemia. Împărțiți doza conform nevoilor individuale ale pacienților și administrați-o împreună cu mesele principale.

Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1

Ryzodeg poate fi administrat o dată pe zi în timpul mesei în asociere cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru mesele rămase.

Flexibilitate în alegerea momentului de administrare a dozei

Ryzodeg permite flexibilitate în ceea ce priveşte ora de administrare a insulinei, atâta timp cât este administrat la masa (mesele) principală(e).

Dacă o doză din acest medicament este uitată, pacientul poate lua doza uitată la următoarea masă principală a zilei şi poate relua ulterior programul de administrare obişnuit. Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începerea tratamentului

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Doza totală zilnică recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 unităţi la mese, urmate de ajustări individuale ale dozei.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Ryzodeg este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină.

Acest medicament trebuie utilizat o dată pe zi, la masă în combinaţie cu insulină cu acţiune scurtă/rapidă la mesele rămase, urmate de ajustări individuale ale dozei.

Trecerea de la tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Trebuie ajustate dozele şi momentul administrării insulinelor asociate cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune sau alte tratamente antidiabetice concomitente.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Pacienţii trataţi cu insulină bazală sau premixată administrată o dată pe zi, pot trece, la administrarea de Ryzodeg o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1 al unităţilor, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare.

Pacienţii trataţi cu insulină bazală sau premixată, administrată de mai multe ori pe zi, pot trece, la tratamentul cu Ryzodeg, cu administrare o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1 al unităţilor, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare.

Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale. În general, pacienţii încep tratamentul cu acelaşi număr de unităţi folosit pentru insulina bazală.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Ryzodeg este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinaţie cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei.

Grupe speciale de pacienţi ≥Vârstnici (cu vârsta 65 ani)

Ryzodeg poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală şi hepatică

Ryzodeg poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani (vezi pct. 5.1). Când se face trecerea de la o altă schemă de tratament cu insulină la Ryzodeg, trebuie avută în vedere scăderea dozei de insulină totale în funcţie de pacient, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Ryzodeg trebuie utilizat cu precauţie la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Numai administrare subcutanată.

Acest medicament nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă. Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia. Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.

Acest medicament nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4).

Ryzodeg se administrează subcutanat, prin injecţie în peretele abdominal, braţ sau coapsă. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou. Reutilizarea acelor pentru stilourile care conțin insulină crește riscul de blocare a acelor, ceea ce poate provoca o subdozare sau supradozare. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).

Ryzodeg 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ryzodeg este disponibil sub formă de stilou injector preumplut recomandat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist. Stiloul injector preumplut eliberează 1-80 de unităţi în trepte de 1 unitate.

Ryzodeg 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ryzodeg este disponibil sub formă de stilou injector preumplut recomandat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist. Stiloul injector preumplut eliberează 1-60 de unităţi în trepte de 1 unitate.

Ryzodeg 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuş

Ryzodeg este disponibil sub formă de cartuş recomandat pentru utilizarea cu sistemele de eliberare a insulinei Novo Nordisk şi cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.

Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii receptorilor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide. Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol. Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

Sarcina Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile efectuate la animale cu privire la reproducere, nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen. În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină. Alăptarea Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Ryzodeg în perioada de alăptare. La şobolani, insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă. Nu se cunoaşte dacă insulina degludec / insulina aspart se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale Ryzodeg asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Fertilitatea Studiile la animale efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.