RYZODEG 100 unitati/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.

Acest medicament conţine două tipuri de insulină:

• Insulina bazală, denumită insulină degludec – aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
• Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart – aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Ryzodeg

• dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:

• Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulina, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
• Tulburări de vedere – îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere care apar în diabetul zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
• Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină – verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Ryzodeg”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau doza celorlalte medicamente alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat. Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauţie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani. Riscul pentru o concentraţie foarte scăzută a zahărului în sânge poate fi mai mare la această grupă de vârstă. Nu există experienţă în utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.

Ryzodeg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra glicemiei – ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:

• alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
• sulfonamide, pentru infecţii
• steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
• beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
• acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:

• danazol, medicament care afectează ovulaţia
• contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
• hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
• hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
• glucocorticoizi, cum este „cortizonul”, pentru inflamaţii
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
• tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotida şi lanreotida: u tilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei.

Pioglitazonă: m edicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral în trecut şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea unor zone ale corpului (edeme localizate).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ryzodeg împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau în perioada în care este alăptat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:

• vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
• aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme grave de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără ajutorul altei persoane. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul injector preumplut poate administra doze între 1-80 unităţi în trepte de 1 unitate.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:

• ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
• când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară o doză mai mare sau mai mică de insulină.

Administrare flexibilă a dozelor

• În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
• Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
• Trebuie utilizat la masa (mesele) principală(e); puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.

Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Ryzodeg poate fi utilizat de către vârstnici, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei utilizate.

Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

• Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Ryzodeg

• în pompe de infuzie cu insulină.
• dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg“).
• dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează

• Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, brațele sau partea anterioară a coapselor.
• Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
• Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
• Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandări de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg Dacă uitaţi să utilizați o doză, injectaţi doza uitată la următoarea masă principală din cursul acelei zile și apoi continuați conform schemei de tratament. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge“.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge scade prea mult puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările din „Concentrație prea mică de zahăr în sânge“ de mai jos.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:

• reacţiile locale se răspândesc și în alte zone ale corpului
• brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
• începe să vi se facă rău (vărsături)
• aveţi dificultăţi în a respira
• bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Po t apărea reacţii locale la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 „Reacţie alergică gravă” de mai sus.

Ma i puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflarea zonei din jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Ra re (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectaţi insulină în acelaşi loc, ţesutul gras se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

• Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară; bătăi rapide ale inimii; transpiraţii reci, piele palidă şi rece; senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame; tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă; senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută

• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
• Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori, deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
• Aşteptaţi ca semnele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla în cazul în care concentraţia de zahăr scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leşina. Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

• să vă aşeze pe o parte
• să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
• să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.

• Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
• Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
• Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:

• valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
• aţi utilizat glucagon
• aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulina sau încetaţi să utilizaţi insulina fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Piele uscată, înroşită; senzaţie de somnolenţă sau de oboseală; gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare

• Măsurați-vă valoarea glicemiei.
• Testaţi urina pentru a depista cetone.
• Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. R aportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.

În timpul utilizării sau când e transportat ca rezervă Puteţi transporta Ryzodeg stilou injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.