RCP · RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg

Tratamentul cu Ryeqo trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibromului uterin și/sau endometriozei, în urma unui diagnostic atent.

Înainte de inițierea tratamentului, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.

La începerea tratamentului, primul comprimat trebuie luat în decurs de 5 zile de la debutul sângerării menstruale. Dacă tratamentul este început în altă zi a ciclului menstrual, inițial pot apărea sângerări neregulate și/sau abundente (vezi pct. 4.8).

Ryeqo poate fi luat fără întrerupere. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când pacienta ajunge la menopauză, deoarece se cunoaște că atât simptomele fibroamelor uterine cât și cele ale endometriozei regresează la instalarea menopauzei.

Pierdere a DMO (densității minerale osoase) și osteoporoză

Se recomandă efectuarea unei DXA (osteodensitometrie) după 1 an de tratament. La pacientele cu factori de risc pentru osteoporoză sau pierdere osoasă, se recomandă efectuarea unei scanări DXA înainte de inițierea tratamentului cu Ryeqo (vezi pct. 4.4).

Proprietăți contraceptive

Trebuie oprită administrarea oricărei metode de contracepție hormonală înainte de începerea tratamentului deoarece utilizarea concomitentă de contraceptive hormonale este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Metodele de contracepție nonhormonale trebuie utilizate cel puțin 1 lună după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

După cel puțin 1 lună de tratament, ovulația la femeile care iau doza recomandată este inhibată și asigură o contracepție adecvată.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că ovulația va reveni rapid după întreruperea tratamentului. Prin urmare, înainte de întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc o discuție cu pacienta privind metodele contraceptive adecvate și contracepția alternativă trebuie inițiată imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Dacă uitați să administrați dozele

Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil și tratamentul trebuie continuat cu urmatorul comprimat la ora obișnuită a zilei următoare.

Dacă două sau mai multe comprimate sunt omise în câteva zile consecutive, protecția contraceptivă poate fi redusă. O metodă contraceptivă nonhormonală trebuie utilizată în următoarele 7 zile de tratament (vezi pct. 4.6).

Vârstnici

Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la femeile vârstnice (≥65 years).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Acest medicament este contraindicat la femeile cu afecțiuni hepatice severe dacă valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Ryeqo nu prezintă utilizare relevantă la fetițe și adolescente cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul simptomelor fibroamelor uterine.

Siguranța și eficacitatea Ryeqo la fetițe și adolescente cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul endometriozei nu a fost stabilit. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Ryeqo poate fi luat împreună cu sau fără alimente, aproximativ la aceeasi oră Comprimatele trebuie luate cu lichid, după cum este necesar (vezi pct. 5.2).

Femeile aflate la vârsta fertilă
Ryeqo inhibă ovulația la femeile care iau doza recomandată și asigură contracepție adecvată.
Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nonhormonale timp de 1 lună după inițierea
tratamentului și timp de 7 zile după 2 sau mai multe doze consecutive omise. Este contraindicată
utilizarea concomitentă de contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite că ovulația va reveni rapid după întreruperea
tratamentului cu Ryeqo. Prin urmare, înainte de întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc o
discuție cu pacienta privind metodele contraceptive adecvate și contracepția alternativă trebuie inițiată
imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Datele provenite din utilizarea relugolix la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale
au evidențiat că expunerea la relugolix la începutul sarcinii poate crește riscul de pierdere a sarcinii
incipiente (vezi pct. 5.3). Pe baza efectelor farmacologice, nu poate fi exclus un efect advers asupra
sarcinii.
Ryeqo este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul
apariției unei sarcini.
Se pare că există un risc mic sau deloc crescut de apariție a efectelor dăunătoare la copiii născuți de
femei care au utilizat estrogeni și progestative cu rol de contraceptiv oral din greșeală în timpul
sarcinii timpurii. La reinițierea tratamentului cu Ryeqo trebuie luat în considerare riscul crescut de
apariție a TEV în perioada postpartum (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Rezultatele provenite din studii non-clinice indică faptul că relugolix se excretă în laptele femelelor de
șobolan care alăptează (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind prezența relugolix sau a
metaboliților săi în laptele uman sau efectul acestuia asupra sugarului alăptat. Au fost identificate
cantități detectabile de estrogen și progestative în laptele femeilor cărora li s-a administrat tratament cu
estrogen plus progestativ. Nu poate fi exclus un efect asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Alăptarea este contraindicată în timpul utilizării Ryeqo (vezi pct. 4.3) și timp de 2 săptămâni de la
întreruperea tratamentului.
Fertilitatea
Ryeqo inhibă ovulația și cauzează adesea amenoree. Ovulația și sângerarea menstruală vor reveni
rapid după întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1).