RCP · ROCLANDA 50 micrograme/ml+200 micrograme/ml

Tratamentul cu Roclanda trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății cu specializare în oftalmologie.

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara. Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați).

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză administrată seara.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Roclanda la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Datele cu privire la interacțiunile potențiale specifice cu latanoprost + netarsudil sunt descrise la pct. 4.5). Dacă se utilizează latanoprost + netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, fiecare medicament trebuie administrat la interval de cel puțin cinci minute unul de altul. Din cauza proprietăților vasodilatatoare ale netarsudilului, celelalte picături oftalmice trebuie administrate înainte de latanoprost + netarsudil. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de latanoprost + netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrare (vezi pct. 4.4).

La fel ca toate picăturile oftalmice, se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul cantusului medial (ocluzia punctelor), timp de un minut, pentru a reduce o posibilă absorbție sistemică. Aceasta trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Trebuie evitat ca vârful flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafață, pentru a evita contaminarea soluției. Utilizarea de soluții contaminate poate duce la afecțiuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.

Studiile de interacțiune in vitro au arătat că prin amestecarea picăturilor oftalmice ce conțin tiomersal cu latanoprost + netarsudil se pot forma precipitați. Alte picături oftalmice trebuie administrate la interval de cel puțin cinci minute unele de altele (vezi pct. 4.2). Studiile in vitro au indicat faptul că netarsudilul are potențialul de a inhiba izoenzimele CYP450 la nivelul corneei, deși nu s-au observat dovezi clinice de interacțiuni farmacocinetice locale până în prezent. Au fost raportate creșteri paradoxale ale PIO în urma administrării concomitente a doi analogi de prostaglandine. În consecință, utilizarea a două sau mai multor prostaglandine, a analogilor de prostaglandine sau a derivaților de prostaglandine nu este recomandată.

Sarcina Datele provenite din utilizarea de latanoprost + netarsudil la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la netarsudil este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Studiile la animale, în urma administrării intravenoase de netarsudil, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, în cazul expunerilor relevante clinic (vezi pct. 5.3). Latanoprost poate avea efecte farmacologice dăunătoare în timpul sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului (vezi pct. 5.3). Așadar, latanoprost + netarsudilt nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, deși nu se preconizează niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece se așteaptă ca expunerea sistemică la netarsudil a femeilor care alăptează să fie neglijabilă, nu sunt disponibile date clinice relevante (vezi pct. 5.2). Latanoprost și metaboliții acestuia se pot excreta în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Roclanda, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte, deoarece expunerea sistemică la netarsudil este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale latanoprostului asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).