ROCLANDA 50 micrograme/ml+200 micrograme/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Roclanda conține două substanțe active: latanoprost și netarsudil. Latanoprost aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine. Netarsudil aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de Rho-kinază. Aceștia acționează în diferite moduri pentru a reduce cantitatea de lichid, scăzând astfel presiunea din interiorul ochiului.

Roclanda se utilizează pentru a scădea presiunea din interiorul ochiului la adulții care au o afecțiune a ochiului denumită glaucom sau care au presiune crescută în interiorul ochiului. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Roclanda

• dacă sunteți alergic la latanoprost sau netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Roclanda, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în oricare dintre situațiile următoare:

• Dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor;
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are probleme oftalmologice (cum ar fi durere la nivelul ochiului, iritație sau inflamație a ochiului, vedere încețoșată);
• Dacă aveți astm bronșic sever sau astm bronșic care nu este bine controlat;
• Dacă ați avut sau aveți în prezent o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex;
• Dacă purtați lentile de contact. Puteți utiliza în continuare Roclanda, dar respectați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la pct. 3.

Nu utilizați Roclanda mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați scădere a calității vederii sau durere la nivelul ochiului în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta poate fi din cauza unui tip de inflamație a stratului exterior transparent al ochiului (edem cornean epitelial reticular). Acest efect a fost raportat în urma administrării accestui medicament în ochii pacienților cu anumiți factori de risc, inclusiv intervenție chirurgicală la nivelul ochiului. De obicei, se ameliorează după întreruperea utilizării medicamentului.

Copii și adolescenți Roclanda nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la această grupă de vârstă.

Roclanda împreună cu alte medicamente Roclanda poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special medicamente care conțin un alt analog de prostaglandină precum latanoprost (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Roclanda”).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Roclanda dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Roclanda are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Imediat după utilizarea Roclanda, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până ce vederea dumneavoastră nu revine la normal.

Roclanda conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Roclanda”).

De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizați Roclanda numai la nivelul ochiului (administrare oftalmică).

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, administrată seara. Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Nu utilizați acest medicament mai mult de o dată pe zi.

Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi. Cum se utilizează

• Spălați-vă pe mâini înainte de a începe. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea latanoprost + netarsudil (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
• Nu atingeți vârful picurătorului cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul. Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
• Scoateți capacul flaconului prin răsucire și puneți-l pe o suprafață curată, culcat pe o parte.

Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.

• Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
• Lăsați-vă capul pe spate.
• Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.

Picătura va intra în acest „buzunar”.

• Aduceți vârful picurătorului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
• Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurătorului.

Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.

• Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Roclanda în interiorul ochiului.
• Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi. Dacă picătura cade în afara ochiului, încercați din nou.
• Apăsați cu degetul colțul ochiului din partea de lângă nas. Țineți apăsat un minut, ținând ochiul închis.
• Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
• Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
• Puneți flaconul înapoi în cutie pentru a proteja picăturile de lumină, până când veți avea nevoie să le utilizați din nou.

Dacă utilizați alte picături oftalmice , așteptați cel puțin cinci minute după adminis trarea lor și apoi folosiți Roclanda la sfârșit, din cauza capacității netarsudil de a dilatta vasele de sânge. Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.

Dacă utilizați mai mult Roclanda decât trebuie Clătiți ochiul cu apă caldă. Nu mai aplicați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.

Dacă uitați să utilizați Roclanda Continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Roclanda Nu încetați să utilizați Roclanda fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Roclanda, presiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, puteți continua să luați picăturile, cu excepția cazului în care efectele sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați aceste picături oftalmice fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost observate la Roclanda și alte medicamente ce conțin doar latanoprost și netarsudil:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Roșeață la nivelul ochiului; depuneri fine în partea din față a ochiului (cornea verticillata) ▪ Durere la locul de administrare a picăturilor ▪ O creștere treptată a cantității de pigment brun în partea colorată a ochiului (iris), ducând la modificarea culorii ochilor ▪ O creștere treptată a intensității culorii (închidere la culoare), lungimii, grosimii și numărului genelor

• Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Înroșire generală a ochilor la scurt timp după introducerea picăturilor; pete sau zone de roșeață la nivelul ochilor ▪ Infecții sau inflamații la nivelul ochiului; conjunctivită (inflamație a ochilor sau vase de sânge vizibile la nivelul ochiului) cauzată de o reacție alergică; uscăciune a ochiului sau mici întreruperi ale peliculei de lichid de la suprafața ochiului (keratită punctiformă) ▪ Secreții oculare; ochi apoși ▪ Mâncărime la nivelul pleoapelor; umflături în zona din jurul ochiului; prezență de cruste la nivelul pleoapelor ▪ Încețoșare a ochiului și o ușoară scădere a acuității vizuale; vedere încețoșată ▪ Durere la nivelul ochiului; senzație de nisip în ochi sau senzația că aveți ceva în ochi o Reacții adverse generale: ▪ Roșeață sau mâncărime la nivelul pielii feței

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Creștere a presiunii lichidului în interiorul ochiului ▪ Inflamație a părții colorate a ochiului (iris); iris bombat ▪ Formare excesivă de cute la nivelul stratului transparent din partea din față a ochiului, unde se unește cu pleoapa inferioară (conjunctivocalazie); mici pete colorate pe suprafața ochiului; ochi strălucitori/sticloși; oboseală; amorțeală sau arsură la nivelul ochilor; sensibilitate crescută la lumină ▪ Alergie oculară ▪ Orbire; vedere dublă sau cu halouri ▪ Canal lacrimal blocat; uscăciune a pleoapelor cauzată de inflamația glandelor de la nivelul pleoapelor ▪ Răsucire anormală spre exterior a pleoapei inferioare; pierdere a genelor (madaroză); modificare a culorii pielii pleoapelor ▪ Afecțiuni oculare cauzate de diabet (retinopatie diabetică) o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului ▪ Nas înfundat; sângerare nazală; disconfort sau durere nazală ▪ Durere de cap; amețeală; senzație de rău (greață, vărsături) ▪ Roșeață sau mâncărime la nivelul pielii; piele uscată; îngroșare a pielii; excoriații la nivelul pielii ▪ Durere sau spasme sau slăbiciune musculară; dureri ale articulațiilor; dureri maxilare; inflamații la nivelul cartilajelor ▪ Durere în piept (angină); conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) ▪ Astm bronșic; respirație dificilă (dispnee)

• Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)

o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Umflături sau zgârieturi ce pot leza suprafața ochiului; umflare a zonei din jurul ochiului (edem periorbital); cicatrizare pe suprafața ochiului ▪ Creștere a genelor în direcții „greșite” sau creșterea unui rând de gene în plus ▪ Acumulare de lichid în interiorul părții colorate a ochiului (chist la nivelul irisului) ▪ Reacții la nivelul pielii pleoapelor; închidere la culoare a pielii pleoapelor ▪ Infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV) o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului ▪ Agravare a astmului bronșic ▪ Mâncărime severă la nivelul pielii

• Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Aspect înfundat al ochiului (adâncire a șanțului de sub pleoapa inferioară) o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului ▪ Agravare a anginei la pacienții cu astfel de boli cardiovasculare
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

o Reacții la nivelul ochiului: ▪ Inflamare a stratului exterior transparent al ochiului (edem cornean epitelial reticular)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expir are înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). După deschiderea flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza flaconul mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a preveni infecțiile – utilizați un flacon nou.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menaje re. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Roclanda

• Substanțele active sunt latanoprost și netarsudil. Un ml de soluție conține latanoprost 50 micrograme și netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
• Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Roclanda conține clorură de benzalconiu”), manitol (E 421), acid boric, hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului)

și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Roclanda și conținutul ambalajului Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml soluție de picături oftalmice (picături oftalmice), este o soluție lichidă, limpede, într-un flacon din plastic. Un flacon conține 2,5 ml de medicament și fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda

Fabricantul Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35 Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610 Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559 Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199 España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: + 34 914 142 485 Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096 France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Santen Oy Sími: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211 Κύπρος Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Acest prospect a fostrevizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.