RCP · RILUTEK 50 mg

Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.

Doze

Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore). Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Persoane vârstnice

Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă hepatică

Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2

Copii şi adolescenţi

RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală

Sarcina
RILUTEK este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide.
Alăptarea
RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a
fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza
sedării şi letargiei.