RILUTEK 50 mg
japonezi şi 16 bărbaţi sănătoşi caucazieni a arătat în grupul subiecţilor japonezi o expunere mai redusă
la riluzol (C 0,85 [IÎ 90% 0,68-1,08] şi ASC 0,88 [IÎ 90% 0,69-1,13] şi o expunere similară la
metabolit. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
Studiile standard de genotoxicitate realizate cu riluzol au fost negative. Studiile cu metabolitul activ
principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro. Studiile intensive cuprinzând
alte şapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potenţial genotoxic al metabolitului. Pe
baza acestor date şi ţinând cont de rezultatele negative ale studiilor de carcinogeneză efectuate cu
riluzol la şoarece şi şobolan, efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om.
În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant
reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici. La câine, s-a observat
Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la
ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor. Acest caz izolat nu a fost
semnalat în niciun alt studiu sau la nicio altă specie.
Toate aceste constatări s-au făcut la doze mai mari de 2-10 ori decât doza de 100 mg pe zi
La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C. La
şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin
două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic. În studiile privind funcţia de
reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAŢIE
5. ALTE INFORMAŢII
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.