RCP · RHAPSIDO 25 mg

Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul urticariei cronice spontane.

Doze

Doza recomandată de remibrutinib este de 25 mg administrată oral, de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara.

Dacă un pacient omite administrarea uneia sau mai multor doze de remibrutinib, trebuie sfătuit să ia următoarea doză la ora obișnuită. Nu trebuie administrate doze suplimentare de remibrutinib pentru a compensa doza sau dozele omise.

Medicilor prescriptori li se recomandă să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 24 de săptămâni de tratament pentru UCS.

Întreruperea administrării dozelor

Se recomandă întreruperea administrării remibrutinib timp de 3 până la 7 zile înainte de o intervenție chirurgicală și timp de 3 până la 7 zile după o intervenție chirurgicală în funcție de tipul de intervenție și de riscul apariției hemoragiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥65 ani) (vezi pct. 5.2). La pacienții cu vârsta peste 65 ani, sunt disponibile date limitate privind utilizarea remibritinib.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Remibrutinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Rhapsido nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani din cauza efectului posibil necunoscut asupra maturizării sistemului imun umoral (de exemplu, producerea de imunoglobuline și celule B cu memorie).

Siguranța și eficacitatea remibrutinib la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Remibrutinib poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienților trebuie să li se recomande să înghită comprimatul întreg, cu apă. Comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate sau mestecate pentru a asigura administrarea corectă a întregii doze.

Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, trebuie să utilizeze măsuri
contraceptive eficace (metode care au ca rezultat rate ale sarcinii de sub 1%) în timpul tratamentului
cu remibrutinib și timp de cel puțin 1 săptămână de la ultima doză. Femeile aflate la vârsta fertilă
trebuie informate că studiile la animale au arătat că remibrutinib este nociv pentru fătul în dezvoltare
(vezi pct. 5.3).
Sarcina
Datele provenite din utilizarea remibrutinib la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Rhapsido nu este recomandat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă remibrutinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude
un risc pentru nou-născuți/copii mici. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu
remibrutinib și timp de 1 săptămână de la administrarea ultimei doze.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul remibrutinib asupra fertilității la om. Nu au fost observate efecte adverse
asupra fertilității la șobolan, masculi și femele (vezi pct. 5.3).