RCP · REVESTIVE

Tratamentul trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea SIS.

Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală. Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.

Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.

Doze

(≥Copii și adolescenți 4 luni)

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SIS la copii și adolescenți.

Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 4 luni – vârstă gestațională corectată și 17 ani) este de 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos. La pacienții cu o greutate corporală > 20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă. Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului. La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni.

Tabelul 1: Volumul de injecție în funcție de greutatea corporală pentru copii și adolescenți (≥ 4 luni)

* La pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală > 20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg. Pentru informații legate de dozare consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Adulți

Doza recomandată de Revestive la adulți este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi. La pacienții adulți, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg. Pentru informații legate de dozare consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară. La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată și severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) și la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Conform unui studiu realizat la subiecți adulți din grupa B Child-Pugh, ajustarea dozei nu este necesară la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată. Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii (< 4 luni) corectată.În prezent nu există date disponibile privind copiii cu vârsta sub 4 luni – vârstă gestațională Mod de administrare

Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente. Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului. Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman. În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane. Datele obținute din studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra fertilității.