REVESTIVE

Ce este și pentru ce se utilizează

Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.

Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 4 luni și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele. În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Revestive

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
• dacă în ultimii cinci ani copilul dumneavoastră a avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră:

• dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată. Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului.
• în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă). Semnele și simptomele includ creștere bruscă în greutate, umflare a feței, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.

Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.

• în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată. Există posibilitatea ca medicul să reducă doza de medicament administrată copilului dumneavoastră.

La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.

Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, copilului dumneavoastră i se va efectua un test pentru a vedea dacă prezintă sânge în scaun. Copilului dumneavoastră i se va efectua de asemenea o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și îndepărtarea polipilor descoperiți), dacă acesta prezintă sânge inexplicabil în scaun. Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră. Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer. Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive. Medicul va monitoriza nivelul lichidelor și al electroliților din organismul copilului dumneavoastră, deoarece dezechilibrele pot provoca supraîncărcare cu lichide sau deshidratare.

Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și va monitoriza funcția intestinului subțire a copilului dumneavoastră, precum și semnele și simptomele care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta sub 4 luni Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 luni, întrucât experiența privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă este limitată.

Revestive împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora. Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.

În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli copilului dumneavoastră. Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.

Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive”).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doză Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.

Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală. Medicul vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Cum să utilizați Revestive Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.

Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.

Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie

Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să utilizați Revestive

Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Revestive

Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide al copilului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a feței.
• Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
• Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
• Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Leșin. Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul. În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor)
• Durere de cap
• Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături
• Înroșire, durere sau umflare la locul injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Gripă sau simptome asemănătoare gripei
• Diminuarea apetitului
• Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor
• Tulburări de somn, anxietate
• Tuse, scurtare a respirației
• Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros al copilului dumneavoastră
• Vânturi (flatulență)
• Îngustare sau blocare a ductului pancreatic al copilului dumneavoastră, care poate cauza inflamația pancreasului
• Inflamația vezicii biliare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire al copilului dumneavoastră.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacție alergică (hipersensibilitate)
• Retenție de lichide
• Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Experienţa este limitată la copiii cu vârsta sub 4 luni.

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela.

După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25 °C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.