RCP · REPATHA 140 mg

Înainte de administrarea evolocumab, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).

Doze

Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă (inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă)

Adulţi şi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 10 ani şi peste) Doza recomandată de evolocumab este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.

Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună. Dacă nu se obţine un răspuns semnificativ clinic după 12 săptămâni de tratament, frecvenţa administrării dozei poate fi crescută treptat, adică o doză de 420 mg la interval de 2 săptămâni. Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.

Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de evolocumab este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Repatha nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH) sau hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) cu vârsta sub 10 ani sau la copii şi adolescenţi cu alte tipuri de hiperlipidemie.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Evolocumab se administrează ca injecţie subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau regiunii superioare a braţului. Locurile injectării trebuie schimbate iar injecţiile nu trebuie administrate în zone unde tegumentul este sensibil sau prezintă echimoze, eritem sau induraţii.

Evolocumab nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând o singură seringă preumplută. Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 seringi preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.

Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând un singur pen preumplut. Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.

Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.

Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată. Administrarea evolocumab poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.

Destinate unei singure administrări.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. În studiile clinice a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab. La pacienţii la care s-au administrat în asociere şi statine s-a observat o creştere de aproximativ 20% a clearence-ului pentru evolocumab. Acest clearence crescut este determinat parţial prin creşterea de către statine a concentraţiei plasmatice a pro-protein-convertazei subtilisin/kexină tip 9 (PCSK9) care nu are impact negativ asupra efectului farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor statinelor atunci când sunt utilizate în asociere cu evolocumab. Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între evolocumab şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.

Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea Repatha la femeile gravide sau datele existente sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi. Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).