RCP · RENVELA 800 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): RENVELA 800 mg
- Cod ATC: V03AE02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 800 mg
- Deținătorul autorizației: GENZYME IRELAND LTD. - IRLANDA
Doze și mod de administrare
Doze
Doza iniţială
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
| Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi | Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi |
|---|---|
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere”
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere
Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Persoane vârstnice
La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale m2sub 0,75 nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
m2.Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta peste 6 ani şi ASC >0,75 Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Mod de administrare
Administrare orală
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare. Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
