RENVELA 800 mg

În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de

protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.

Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi

concomitent cu Renvela. Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de

Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În

cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic

semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o

oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer, sau medicul trebuie să ia în

considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine

aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii

digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Datele provenite din utilizarea sevelamerului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile

la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere când sevelamerul a fost

administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3). S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce

absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Riscul potenţial pentru

om nu este cunoscut. Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este

absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă,

Nu se cunoaşte dacă sevelamerul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Caracterul

neabsorbabil al sevelamerului indică faptul că este puţin probabil ca sevelamerul să se excrete în

laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe

tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul

tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.

Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat că

sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze

echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce

Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor

gastro-intestinale. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase

studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o

durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer,

iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a

tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC

care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi

cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).

Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea

pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă. După frecvenţa raportării se

clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate

Clasificarea MedDRA Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Cu frecvenţă

Clasificarea MedDRA Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Cu frecvenţă

Tulburări gastro- Greaţă, Diaree, Ocluzie intestinală,

instestinale vărsături, durere dispepsie, ileus/subileus,

1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.

În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a fost

administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, timp de opt zile, fără apariţia de

reacţii adverse. În cazul pacienţilor cu BRC, doza zilnică maximă studiată a fost în medie de

14,4 grame carbonat de sevelamer într-o singură doză zilnică.

Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8,

inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.

Trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Alte produse terapeutice, medicamente pentru tratamentul hiperpotasemiei

Renvela conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit, care nu

conţine metal şi calciu. Sevelamer conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de

bază, care devin protonate în stomac. Aceste amine protonate leagă ioni negativi, cum este fosfatul

Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia

plasmatică a fosforului. Monitorizarea regulată a valorilor plasmatice ale fosforului este întotdeauna

necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.

În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de

sevelamer cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor

plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă. Acest fapt a demonstrat, de

asemenea, echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer cu clorhidratul de sevelamer, atât sub

Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei

ori pe zi, a fost echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei

ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de câte 8 săptămâni cu

tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de

1,5 ± 0,3 mmol/l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât şi pentru clorhidratul de sevelamer). Al

doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe

zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate

de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului