RCP · RENAGEL 800mg

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere

Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, la intervale regulate.

Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.

Mod de administrare

Administrare orală

Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.

Sarcina
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide. Studiile la
animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală. Renagel trebuie administrat
femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului
risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea
atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Fertilitatea
Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat că
sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze
echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o
comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.