RCP · REBIF 44 micrograme/0.5 ml

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni.

Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 22 micrograme și Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în ambalaje de tip cartuș sunt disponibile pentru utilizare împreună cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, care permite ajustarea automată a dozei în funcție de necesitățile de tratament ale pacienților pentru prima lună de tratament.

Doze

La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:

Primul eveniment demielinizant

Doza de Rebif pentru pacienții care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecție subcutanată.

Scleroza multiplă recidivantă

Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată. O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienții care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.

Copii și adolescenți

Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenți. Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255). Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranță la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.

Siguranța și eficacitatea Rebif la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării subcutanate de doze multiple cu dispozitivul injector electronic RebiSmart după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.

Pentru administrare, trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manualele cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire), care sunt puse la dispoziție împreună cu RebiSmart.

Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.

În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții. Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament. Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om. S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale. Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive. Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.

Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 de rezultate colectate din sarcini) din registre și din experiența ulterioară punerii pe piață nu a evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea la interferon beta anterior concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, durata expunerii în timpul primului trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii, iar tratamentul era, probabil, întrerupt la momentul depistării și/sau al confirmării sarcinii. Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată. Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan. Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent. Utilizarea Rebif poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.