REBIF 44 micrograme/0.5 ml

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Rebif

• dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți depresie severă în prezent.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rebif, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.
• Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați sfatul dat la pct. „Cum să utilizați Rebif ” pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif. Dacă apar reacții locale care vă deranjează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
• În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Informați medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a

• măduvei osoase,
• rinichiului,
• ficatului,
• inimii,
• tiroidei,
• sau dacă ați avut depresie,
• sau dacă aveți antecedente de crize epileptice astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul dumneavoastră și orice agravare a acestor afecțiuni.

Rebif împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați antiepileptice sau antidepresive.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de acest aspect.

Rebif conține sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține alcool benzilic 2,5 mg pe doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Cum se administrează

Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Ajustarea inițială a dozei: Când începeți să utilizați Rebif, tratamentul este inițiat printr-o creștere progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei”) pe o perioadă de 4 săptămâni; pentru a reduce unele reacții adverse, se recomandă ca:

• În prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme să se injecteze de trei ori pe săptămână.
• În a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme să se injecteze de trei ori pe săptămână.

Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.

Doza uzuală Pacienți care au prezentat un eveniment clinic unic Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.

Pacienți cu scleroză multiplă Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.

O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.

Rebif trebuie administrat de trei ori pe săptămână și, dacă este posibil:

• în aceleași trei zile în fiecare săptămână (cel puțin 48 ore diferență între ele, de exemplu luni, miercuri, vineri)
• la aceeași oră din zi (preferabil seara).

Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) Nu au fost realizate studii clinice oficiale la copii sau adolescenți. Totuși, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranță la copiii și adolescenții la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți.

Utilizare la copii (cu vârsta sub 2 ani) Rebif nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

Mod de administrare

• Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).
• Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijește pot utiliza cartușele cu Rebif prin intermediul dispozitivului dumneavoastră pentru a administra medicamentul acasă.
• Cartușul trebuie utilizat cu dispozitivul injector electronic RebiSmart.
• Dispozitivul dumneavoastră este furnizat împreună cu instrucțiuni complete de utilizare. Vă recomandăm să le urmați cu atenție.
• Mai jos sunt prezentate scurte instrucțiuni privind modul de utilizare a cartușelor Rebif.

Înainte de a începe

• Spălați-vă atent mâinile cu apă și săpun.
• Scoateți cartușul de Rebif din blister prin desprinderea foliei de plastic.
• Verificați ca (după scoaterea din frigider) cartușul să nu fie congelat accidental în cutie sau în interiorul dispozitivului. Trebuie utilizată numai o soluție limpede până la opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
• Pentru a introduce cartușul în dispozitiv și pentru a administra injecția, urmați instrucțiunile din manualul cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire) furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.

Unde să injectați Rebif

• Alegeți un loc pentru injectare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (acestea includ partea superioară a coapsei și partea inferioară a abdomenului). Se recomandă să țineți evidența și să alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea frecvent într-un loc, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul de administrare a injecției.

NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.

• Înainte de administrarea injecțiilor utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării. Lăsați pielea să se usuce. Dacă rămâne puțin alcool pe piele, puteți avea o senzație de usturime.

Cum să injectați Rebif

• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă. Vă rugăm să citiți de asemenea instrucțiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră (RebiSmart).

RebiSmart • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere. De asemenea, vă va instrui când este necesar să schimbați cartușul.

• Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va trebui să selectați doza prescrisă cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
• Pentru a activa meniul „inițiere/titrare”, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să selectați mai întâi 44 micrograme și apoi „inițiere/titrare”, selectați „on” și confirmați „inițiere/titrare activată” („initiation/titration on”) apăsând „ok”.
• Dispozitivul va asigura ca: o în prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână. o în a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
• Începând cu săptămâna a cincea, RebiSmart va trece automat la schema uzuală de dozaj. Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
• Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
• Apăsați butonul de injectare. În timpul injectării, butonul va clipi.
• Așteptați până când lumina nu mai clipește. Aceasta vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
• Îndepărtați RebiSmart de la locul de administrare a injecției.

După efectuarea injecției Rebif cu RebiSmart

• Scoateți și aruncați acul conform manualului cu instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
• Masați cu blândețe locul injecției cu un tampon uscat de vată sau tifon.
• Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif”.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat mediculului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Rebif Dacă omiteți o doză, continuați cu injecția din următoarea zi a schemei de tratament. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Rebif Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat. Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obține rezultatul dorit. Dacă nu sunteți sigur în privința beneficiilor, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați imediat medicul dumneavoastră și opriți utilizarea de Rebif dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Reacție alergică severă (hipersensibilitate). Dacă, imediat după administrarea de Rebif manifestați dificultăți de respirație neașteptate, care pot apărea asociate cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, mâncărime pe toată suprafața corpului și senzație de slăbiciune sau leșin, contactați imediat medicul sau cereți asistență medicală de urgență. Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele. Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
• Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratamentul. Dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere, anunțați imediat medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt durerile de cap, febra, frisoanele, durerile musculare și articulare, oboseala și greața sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Aceste simptome sunt de obicei ușoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului și scad pe măsură ce se continuă administrarea. Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.

• Reacțiile la locul injectării ce includ roșeață, umflături, modificări de culoare, inflamații, durere și fisuri la nivelul pielii sunt foarte frecvente.

Apariția reacțiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp. Distrugerea țesutului (necroză), abcesele și indurarea la locul injectării sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții” pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării. Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

• Anumite valori ale testelor de laborator se pot modifica. Aceste modificări în general nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile și ușoare și, cel mai frecvent, nu necesită tratament special.

Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar). Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcționale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent). Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puțin frecvent). Dacă prezentați orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoțită de alte simptome, cum sunt greață, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunțați imediat medicul dumneavoastră…”).

• Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă. Glanda tiroidă poate să funcționeze fie în exces, fie insuficient. Aceste modificări ale activității tiroidei, aproape întotdeauna nu sunt resimțite de către pacienți ca simptome, dar cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie.
• Pseudoexacerbarea SM (frecvență necunoscută): Este posibil ca la începutul tratamentului cu Rebif să prezentați simptome asemănătoare exacerbării sclerozei multiple. De exemplu, să vă simțiți mușchii foarte încordați sau foarte slăbiți, cu limitarea mișcărilor. În unele cazuri aceste simptome sunt însoțite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus. Dacă observați oricare dintre aceste reacții advese, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insomnie (tulburări ale somnului)
• Diaree, greață, vomă
• Mâncărimi, roșeață (erupții pe piele)
• Dureri musculare sau articulare
• Oboseală, febră, tremurături
• Căderea părului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Urticarie
• Crize convulsive
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Dificultăți de respirație
• Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă
• Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii)
• Transpirație în exces

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Tentativă de sinucidere
• Reacții cutanate grave – unele asociate cu leziuni ale mucoaselor
• Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic. Simptomele pot include tendință crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
• Lupus eritematos indus medicamentos: o reacție adversă apărută la utilizarea pe termen lung a Rebif. Simptomele pot include dureri musculare, dureri și umflături articulare și erupție tranzitorie pe piele. De asemenea, este posibil să manifestați și alte semne cum sunt febra, scăderea în greutate și oboseala. De obicei simptomele dispar într-un interval de una sau două săptămâni de la oprirea tratamentului.
• Probleme la nivelul rinichilor, care includ cicatrizare, ceea ce poate duce la scăderea funcției renale.

Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate:

• urină spumoasă
• oboseală
• umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.

Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi. Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvență necunoscută)

• Amețeală
• Nervozitate
• Pierderea apetitului
• Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
• Neregularități și/sau schimbări ale fluxului menstrual
• Hipertensiune arterială pulmonară – o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând o presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Rebif.
• Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate face ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase.

Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. (Pentru a se evita înghețarea accidentală, se va evita așezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).

După prima administrare a injecției: a se utiliza în termen de 28 zile.

Dispozitivul autoinjector (RebiSmart), conținând un cartuș cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C – 8°C). În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider și utilizat înaintea datei de expirare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară și incoloră sau în cazul în care conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rebif

• Substanța activă este interferon beta-1a. Fiecare cartuș conține interferon beta-1a 132 micrograme, echivalentul a 36 milioane Unități Internaționale (UI).
• Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Cartuș preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă. Dimensiunea cutiei: 4 sau 12 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cartușul trebuie utilizat cu dispozitivul electronic injector RebiSmart. Dispozitivul este furnizat separat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Țările de Jos

Fabricantul Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 136