RCP · QDENGA

Doze

Persoane cu vârsta începând de la 4 ani

Qdenga trebuie administrat sub formă de doză de 0,5 ml într-o schemă cu două doze (0 și 3 luni). Necesitatea unei doze de rapel nu a fost stabilită.

Celelalte categorii de copii și adolescenți (copii cu vârsta <4 ani)

Siguranța și eficacitatea Qdenga la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la persoanele vârstnice cu vârsta ≥60 ani. Vezi pct. 4.4. Mod de administrare

După reconstituirea completă a vaccinului liofilizat cu solventul, Qdenga trebuie administrat prin injecție subcutanată de preferat în partea superioară a brațului în regiunea mușchiului deltoid. Qdenga nu trebuie injectat intravascular, intradermic sau intramuscular.

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin sau alte medicamente administrate pe cale parenterală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Qdenga înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru pacienții cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin

6 săptămâni și, de preferat, timp de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de administrarea

Qdenga, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin. Qdenga nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează terapii imunosupresoare, cum sunt doze mari de corticosteroizi cu administrare sistemică într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării, sau orice alt medicament cu proprietăți imunosupresoare cunoscute, inclusiv chimioterapie (vezi pct. 4.3). Intervalul de timp după tratamentul imunosupresor în care trebuie evitată vaccinarea trebuie luat în considerare de la caz la caz. Utilizarea împreună cu alte vaccinuri Dacă Qdenga urmează să fie administrat concomitent cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite ale injecției. Qdenga poate fi administrat concomitent cu un vaccin împotriva hepatitei A. Administrarea concomitentă a fost studiată la adulți. Qdenga poate fi administrat concomitent cu un vaccin pentru febră galbenă. Într-un studiu clinic care a implicat aproximativ 300 de pacienți adulți cărora li s-a administrat Qdenga concomitent cu vaccinul 17D pentru febra galbenă, nu a existat niciun efect asupra ratei de seroprotecție la febra galbenă. Titrurile de anticorpi împotriva bolii dengue au fost scăzute după administrarea concomitentă a Qdenga cu vaccinul 17D împotriva febrei galbene. Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei constatări. Qdenga poate fi administrat concomitent cu un vaccin împotriva infecţiei cu papilomavirusul uman (HPV) (vezi pct. 5.1).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina timp de cel puțin o lună după vaccinare. Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie sfătuite să amâne vaccinarea (vezi pct. 4.4 și 4.3). Sarcina Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele privind utilizarea Qdenga la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Qdenga asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale. Qdenga este un vaccin viu atenuat, prin urmare Qdenga este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaște dacă Qdenga se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Qdenga este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu s-au efectuat studii specifice privind fertilitatea la om.